7월 2일 ‘조건부허가’ 관련 파미셀-식약처 1심 승소…한 매체에 보도된 기사 반박
[의학신문·일간보사=정민준 기자]식약처가 파미셀의 ‘조건부허가’를 반려한 것은 허가에 필요한 효능을 입증하지 못했기 때문이라고 못 박았다.
지난 7월 2일 파미셀은 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-엘씨(Cellgram-LC)’의 조건부 허가 반려에 대한 행정소송을 진행해 1심에 승소한 바 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 파미셀 해당 제품이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 ‘조건부허가’를 반려한 것이라 밝혔다.
식약처는 파미셀에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 ‘장기추적관찰생존율’과 ‘디지털화상 분석’(CPA)은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다.
식약처 관계자는 한 언론에 결론에 맞춰 자문을 유도했다는 것에 대해 “중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다”라고 설명했다.
이어 “해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했으며 판결문에 언급된 ‘간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다’는 것은 간질환 전문가는 있으나 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다”고 덧붙였다.
중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이루어질 수 있었을 것으로 분석된다.
식약처 관계자는 “모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.