투명한 조사위해 감사원에 감사청구 필요성 제기
정형근 의원, 초기대응 실패 등에 문제제기
국회 보건복지위원회 정형근 의원(한나라당)은 생동성 조작사건과 관련해 식약청 책임자에 대해서 처벌을 요구하고 나섰다.
특히 국가청렴위원회 제보에 따른 조사를 담당한 식약청이 부실한 조사로 컴퓨터 데이터 확보 등 초기 대응에 실패했다며 생동성 조작사건 전반에 대해 감사원에 감사청구를 청구해야 한다는 의지를 표명했다.
정 의원은 '생동성 시험조작 파문, 감사원이 진실을 밝혀라'라며 식약청 책임자와 시험결과를 조작한 시험기관 및 시험책임자에 대해 형사처벌을 요구했다.
식약청의 생동성 조사결과에 대해 정 의원은 테이터 조작여부를 판단함에 있어 객관적인 기준 결여 됐고 생동성 인정신청시 제출한 시험보고서 자체에 대한 검토가 전무했을 뿐만 아니라 시험조작 및 피험자 관리 등에 대한 규정 위반 조사를 하지 않았다고 밝혔다.
또 자료를 확보하지 못하거나, 자료가 부실해 조작여부를 판단하지 못한 품목에 대해서도 판매금지 후 생동성 재인정이 필요하다고 강조했다.
정 의원은 생동성 시험으로 제약사들은 그동안 600억원 이상의 비용을 지출했지만, 결국 시험조작으로 인해 제약사 전체의 신뢰가 붕괴할 위기에 처해 있으며 한미FTA를 비롯 국가적인 신인도에 엄청난 손실을 보고 있지만 식약청과 정부는 어떻게 책임 질것인가에 대해서 입을 다물고 있다고 주장했다.
뿐만 아니라 식약청은 인프라가 전혀 갖춰지지 않은 상태에서 무리하게 생동성 시험확대를 강행하였으며, 특히 지난 2002년부터 2005년까지 생동성 시험 관련 품목별 가이드라인을 제정하는데 120억원의 예산을 사용했지만 현 시점에서 과연 그 예산의 집행이 적정했는가에 대해서 비판이 제기되고 있다고 덧붙였다.
정 의원은 식약청은 작년 12월 국가청렴위에 제보된 내용을 바탕으로 2006년 3월 20일에 성대 약대 지상철 교수 연구실에 대한 조사를 나갔으나, 연구자의 진술만 듣고 제보내용 혐의 없음으로 종결 처리했다고 따졌다.
더욱이 식약청은 3월 21~23일 다른 생동성 시험기관 조사에서 시험조작 혐의를 포착하고, 컴퓨터 데이터 회수를 시작했다는 점에서 청장은 무혐의 조사결과에 대해 당연히 재조사를 지시하고 문제를 제기했어야 하나 그대로 결제했다고 밝혔다.
그는 국가청렴위 제보 내용은, 누가 보더라도 어떻게 조작을 했는가를 알 수 있었으나, 식약청은 전혀 조작이 불가능하다는 전제를 깔고 사건 조사를 접근했으며 청렴위에 제보된 성대 약대 지상철 교수의 '절대조작불가'라는 말만 듣고 조사를 마무리했다고 주장했다.
또 지상열 교수에 대한 컴퓨터 테이터 회수는 그 어떤 생동성 시험기관보다 맨 처음에 진행했어야 하나, 3월31일에서야 컴퓨터를 회수함으로써 결국 38개 품목에 대한 컴퓨터 자료중 단 한 개 품목의 컴퓨터 테이터만 확보했다고 덧붙였다.
더욱이 컴퓨터 테이터가 확보된 한 개 품목은 생동성 시험이 조작 된 것으로 확인되어 품목 취소했으나 자료를 삭제해 컴퓨터 테이터를 확보하지 못한 37개 품목은 현재 조작 확인이 안 된 채 정상적으로 사용되고 있다고 설명했다.
정 의원은 지상열 교수가 생동성 시험을 한 4개 품목에 대해 식약청에 제출된 생동성 시험결과보고서를 검토한 결과 한 품목에 대해 피험자 5명의 시험결과(크로마토그램) 128개에 대해 위와 아래의 샘플명이 서로 다른 것을 확인했다며 누군가가 시험결과를 조작하면서 샘플명을 실수로 바꿔놓지 못한 것으로 추정된다고 밝혔다.
또 다수 시험자의 분석결과(크로마토그램)를 조사한 결과, 일정시간 어떤 약물의 농도가 나타나다가 어는 순간 사라지고 다시 또 나타나는 등 동일시험자의 샘플이라고 보기 어려운, 즉 조작의혹이 있는 샘플이 발견됐다고 주장했다.
단지 4개 품목에 대한 서류만을 검토했는데도 조작 의혹이 다수 발견된 만큼 식약청은 컴퓨터 데이터와 식약청에 제출된 서류만을 비교해 같은가, 다른가만 같고 조작 여부를 결정하지 말고 좀 더 면밀한 조사를 하라고 따졌다.
그리고 4개 품목의 생동성시험 결과보고서를 보면 피험자 관리 부실의 문제가 그대로 드러나고 있다며 성대 정모 학생(23세)은 규정을 무시한 채 6개월 내에 3번이나 생동성 시험에 참가했고 이 학생은 시험 참가전 중복 참여 사실을 병원에 알렸으나 아무런 제지도 없이 시험에 참가했다는 것이 정 의원의 설명이다.
심지어 생동성 시험약이 간에 대한 독성 부작용이 보고된 것임에도 불구하고 시험 참가전 건강검진에서 간기능 수치가 정상범위를 훨씬 벗어난 시험참여자에 대해 재검사 등의 조치 없이 시험에 참여 시켰는가 하면, 혈압이 90/50을 기록 저혈압이 의심되는 경우도 아무런 조치 없이 투약을 하고 혈액을 채취했다고 강조했다.
정 의원은 조사결과처럼 컴퓨터 테이터를 확보하지 못하거나 확보한 테이터가 부실해서 조작 여부를 확인하지 못한 품목에 대해서도 일단 사용정지 처분 등을 한 후 생동성 재시험등을 통해 이를 확인하고 사용여부를 판단해야 한다고 덧붙였다.