화학적 특성시험 실제 사용조건 적용키로

식약청, 제품규격·기준 의견수렴

각종 일회용 수액세트와 수혈세트의 안전성 확보를 위해 식약청은 '1회용 수액세트 및 수혈세트' 규격·기준을 마련 입법예고했다.

이는 그동안 많은 관심을 받아온 수액세트와 수혈세트에 대한 국민적 불신을 해소하기 위한 조치로 산학연관으로 구성된 '1회용 수액·수혈세트 전문가협의회' 검토결과를 바탕으로 마련한 것이다.

특히 제품의 물리적 성능을 향상시키기 위해 공기흡입장치 등의 각 부분품에 대한 성능시험규격을 신설하고 그동안 실제 사용조건과 동떨어진 중량기준의 시험방법으로 많은 논란을 받아왔던 화학적 특성시험을 실제 사용조건을 이용하는 방법으로 변경해 국제규격과의 조화를 이룰 수 있도록 했다.

식약청 정희교 의료기기규격팀장은 적극적인 의견수렴을 거쳐 하반기에 규격을 고시할 예정이라며 안전성 강화 및 대외경쟁력 강화가 기대된다고 밝혔다.

정 팀장은 또 기준규격의 과학화 및 국제화를 위한 제·개정을 지속적으로 추진해 나갈 것이라며 해당업체들의 충격을 줄이기 위해 노력하겠다고 강조했다.

식약청은 사용빈도가 급격히 늘어나고 있는 1회용 수액세트와 수혈세트에 대한 안전성 관리방안을 종합적으로 검토해 지속적으로 보완해 나간다는 내부 계획을 마련했다고 덧붙였다.

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