1차 발표 업체 이어 2차 13곳도 행정소송
식약청 최종 발표 앞두고 첨예대립 조짐
생동성 시험기관의 서류조작으로 시작된 생동성 파문이 식약청·보건복지부와 제약업체간의 갈등이 전면전 양상으로 치닫고 있다.
이는 1차 발표에서 허가취소를 받은 12개 업체에 이어 2차 발표에 포함된 대체조제용 품목 보유 13개 제약업체가 서울행정법원에 집행정지 및 취소청구 소송을 제기한데 따른 것으로 식약청의 최종 발표와 맞물려 첨예한 대립이 불가피해 보인다.
특히 복지부가 식약청의 생동조작 발표를 근거로 약가를 생동우대 이전약가로 환원조치 했으나 행정처분 자체가 부당하기 때문에 철회해야 한다고 주장했다.
앞서 1차 생동조작 발표에 포함된 12개 제약업체는 행정소송을 제기해 회수-폐기 명령에 대한 집행정지와 해당품목에 대한 생동 재시험 결정을 이끌어 낸 바 있다.
제약업체들은 소장에서 대체용 품목을 생동인정 공고에서 삭제하기 위해서는 이들 품목의 생동성이 인정되지 않는다는 명백한 근거를 제시해야 하지만 식약청은 제약회사와 아무 관련이 없고 해당품목의 생동성 여부에도 영향을 미치지 않는 시험기관의 절차상 하자만을 앞세워 생동인정 공고에서 삭제했다고 주장했다.
뿐만 아니라 제약회사는 시험기관의 생동시험과 관련해 아무런 책임과 권한이 없는 반면 식약청은 사전감독과 사후심사 권한을 모두 가지고 있으면서도 자료 불일치 사실을 밝혀내지 못하고 생동인정 공고를 한 책임이 있다고 밝혔다.
이번 소송에는 ▲동화약품(라닐정) ▲국제약품(지릭스정) ▲명문제약(명문세프라딘캡슐500mg) ▲뉴젠팜(뉴젠클러캡슐250mg) ▲동광제약(시크렌캡슐) ▲동구제약(동구세파클러캡슐) ▲일화(일화세파클러캡슐250mg) 등이 포함됐다.
또 ▲영풍제약(영풍염산라니티딘정150mg) ▲신일제약(신일파모티딘정20mg) ▲한국휴텍스제약(아란딘정/트리메틴정) ▲한국웨일즈(세파렉스캡슐) ▲한국파마(파마세파클러캡슐250mg) ▲삼익제약(삼익세파클러캡슐250mg) 등 13개 제약업체가 참여하고 있으며 품목수로는 14개 품목이 관련돼 있다.
더욱이 한국웨일즈, 한국파마, 삼익제약 등 식약청의 생동인정 공고를 믿고 해당업체에 위탁제조를 맡긴 제약사의 억울함도 호소하고 있으며 식약청이 행정처분을 내리며 이들 품목을 의약품 재평가 대상에 포함시킨 문제점도 제시했다.
식약청은 앞서 지난 7월 7일 총 60품목(허가용 30품목, 대체용 30품목)의 생동시험 자료 불일치 품목명단을 발표했으며 복지부는 지난 7월 27일 대체용 품목에 대한 약가인하 조치를 단행한 것으로 파악됐다.
뿐만 아니라 식약청은 9월 5일 대체용 품목에 대한 생동성 인정품목 공고 삭제 및 의약품 재평가 대상 지정 처분을 내렸으며 13개 제약사들은 생동시험 자료 불일치가 곧 제품의 생동성 하자를 입증하는 것은 아니라는 논리를 앞세워 식약청과 복지부를 대상으로 한 소송을 각각 제기했다고 밝혔다.