NSAIDs 사용 심혈관계 이상반응-위장관 출혈 보고 따라
식약청, 의약사에 안전성 서한 배포
식약청이 심혈관계 이상반응과 위장관계 출혈 위험성이 제기된 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 76개 제제 1896품목에 대한 부작용 가능성을 경고하고 나섰다.
2일 식약청은 'COX-2제제' 등 NSAIDs의 사용으로 심혈관계 이상반응이 발생하고 위장관계 출혈 위험성이 증가했다는 외국 정보사항에 따라 관련 내용을 허가사항에 반영하는 내용의 안전성 속보를 의약사에게 배포했다고 밝혔다.
식약청은 안전성 속보에서 이들 제제들의 투여로 인한 심혈관계나 위장관계 부작용 위험성을 최소화하기 위해 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량을 투여하도록 하고 관상동맥우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료에 투여를 금지시켰다.
이에앞서 지난 2004년에도 쎄레콕시브 제제와 나프록센 제제에 대한 안전성 서한을 배포, 심혈관계 부작용 발생 가능성을 제기, 사용상 주의조치를 내렸다.
특히 유사 계열의 의약품인 '로페콕시브 제제(바이옥스정)', '발데콕시브 제제(벡스트라정)', '파레콕시브 제제(다이너스태트주)' 등은 심혈관계 부작용 발생 가능성이 상대적으로 높아 이미 2004년도 10월과 지난해 12월 각각 허가취소된 바 있다.
이번 조치로 허가사항이 바뀌는 의약품은 76개 제제 1896개 품목이다.
◇ 비스테로이드성 소염진통제 허가사항 변경 제제
- 글루카메타신 단일제(경구)
- 나부메톤 단일제(경구)
- 나프록센/나프록센나트륨 단일제(경구)
- 나프록센나트륨 단일제(주사)
- 니메술리드 단일제(경구, 정제)
- 니메술리드 단일제(경구, 시럽제)
- 니프룸산 단일제(경구)
- 덱시부프로펜/덱시부프로펜디씨 단일제(경구)
- 디클로페낙나트륨 단일제(경구)
- 디클로페낙나트륨 단일제(주사)
- 디클로페낙베타디메칠아미노에탄올 단일제(주사)
- 디클로페낙칼륨 단일제(경구)
- 디플루니살/디플루니살리신 단일제(경구)
- 로나졸락칼슘 단일제(경구)
- 로녹시캄 단일제(경구)
- 로녹시캄 단일제(주사)
- 록소프로펜나트륨 단일제(경구)
- 말레인산프로글루메타신 단일제(경구)
- 메크로페남산나트륨 단일제(경구)
- 메페남산 단일제(경구)
- 메피리졸 단일제(경구)
- 멜록시캄 단일제(경구)
- 멜록시캄 단일제(주사)
- 모니플루메이트 단일제(경구)
- 베노릴레이트 단일제(경구)
- 부마디존칼슘 단일제(경구)
- 살리실산나트륨 단일제(경구)
- 살리실산마그네슘4수화물 단일제(경구)
- 살리실살리실산(살살레이트) 단일제(경구)
- 설린닥 단일제(경구)
- 시녹시캄 단일제(경구)
- 쎄레콕시브 단일제(경구)
- 아세메타신 단일제(경구)
- 아세클로페낙 단일제(경구)
- 알미노프로펜 단일제(경구)
- 암페낙나트륨 단일제(경구)
- 앤페나믹산 단일제(경구)
- 에토돌락 단일제(경구)
- 에토페나메이트 단일제(주사)
- 염산벤지다민 단일제(경구)
- 염산티아라미드 단일제(경구)
- 옥사프로진 단일제(경구)
- 이미다졸2히드록시벤조에이트 단일제(경구)
- 이부프로펜/이부프로펜리신 단일제(경구)
- 이부프로펜 단일제(좌제)
- 이브프록삼 단일제(경구)
- 인도메타신 단일제(경구)
- 잘토프로펜 단일제(경구)
- 케토롤락트로메타민 단일제(경구)
- 케토롤락트로메타민 단일제(주사)
- 케토프로펜/케토프로펜리신 단일제(경구)
- 케토프로펜 단일제(주사)
- 클로닉신리신 단일제(경구)
- 클로닉신리신 단일제(주사)
- 탈니플루메이트 단일제(경구)
- 테녹시캄 단일제(경구, 주사)
- 톨페남산 단일제(경구)
- 티아프로펜산 단일제(경구)
- 티아프로펜산트로메타몰 단일제(주사)
- 페노프로펜칼슘 단일제(경구)
- 펜티아작 단일제(경구)
- 프라노프로펜 단일제(경구, 정제·캡슐제)
- 프라노프로펜 단일제(경구, 시럽제)
- 플루비프로펜 단일제(경구)
- 플루페남산/플루페남산알루미늄 단일제(경구)
- 피라지노부타존 단일제(경구)
- 피록시캄 단일제(경구)
- 피록시캄/피록시캄칼륨 단일제(주사)
- 피록시캄베타-싸이클로덱스트린 단일제(경구)
- 이부프로펜·아르기닌 복합제(경구)
- 이부프로펜·염산슈도에페드린 복합제(경구)
- 이부프로펜·인산코데인아르기닌 복합제(경구)
- 이부프로펜·무수카페인·알릴이소프로필아세틸요소 복합제(경구)
- 이부프로펜·아세트아미노펜·인산코데인 복합제(경구)
- 이부프로펜·아세트아미노펜·인산코데인·콜로이드성이산화규소 복합제(경구)
- 살리실산나트륨·브롬화칼슘·포도당 복합제(주사)