국내외 정보 DB화 '첨가제 방' 연내 개설
식약청, 보존제 허용기준 제정 검토
액제 등 의약품에 많이 사용하는 첨가제의 정보제공을 강화하기 위해 관련정보를 집대성한 '첨가제 정보방'이 연내 개설된다.
식약청은 부형제(주성분이 미량일 경우 섞어 넣는 첨가제), 활택제(일종의 광택제) 등 의약품 제조시 사용하는 각종 첨가제에 대한 체계적인 정보가 미흡하다는 판단아래 국내외 첨가제 정보를 올해안으로 데이터베이스화해 홈페이지 '첨가제 방'을 개설, 제공하기로 했다고 30일 밝혔다.
식약청은 우선 이미 허가된 의약품 첨가제 명칭, 배합목적, 사용량 및 규격을 의약품 제형별로 데이터베이스화하는 작업을 지난해 마친데 이어 일본 등 선진국의 의약품 첨가물 규격집이나 일본 의약품첨가물사전 등 외국의 첨가물 현황조사에 착수했다.
식약청 관계자는 "국내외 첨가물에 대한 기본적인 자료는 수집된 상태"라며 "금년중 일부 혼선을 빚고 있는 첨가제 용어를 통일하는 작업이 마무리되면 연말경이나 늦어도 내년초에는 '첨가제 방'이 개설될 것"이라고 밝혔다.
'첨가제 방'이 개설되면 의약품 허가시 외국에서 해당 첨가제를 사용한 사례가 있는지, 어떤 범위내에서 사용하는지, 기허가된 첨가제인지 아니면 최초 허가된 첨가제인지 등에 대한 정확한 정보제공이 가능해 제약사의 애로사항이 크게 줄어들 것으로 예상된다.
식약청은 이와함께 첨가제 중 보존제 허용기준을 정비, 안전성·유효성을 확보하는 방안을 장기적으로 추진하기로 했다.
식약청은 당초 보존제 허용기준을 올해안에 정비할 방침을 정했으나 위해리스크 등 조사해야 할 사안이 방대해 일단 장기과제로 검토하기로 변경한 것.
보존제 허용기준 정비시 안식향산나트륨, 파라벤류및 염화벤잘코늄 등 사용빈도가 높은 보존제에 대한 보존력시험을 통한 최소 유효농도에 대한 재평가도 실시할 방침이다.
뿐만 아니라 보존제의 효력, 안전성 확보 등을 위한 적정 투여경로및 사용범위 등 국내 허가사항이나 외국 현황 등도 면밀히 조사, 규정에 반영하기로 했다.