美 RTI社 공급뼈, 감염성질환 노출 가능성 제기

현재 이식용으로 수입되고 있는 인체조직(뼈)이 안전성에 대한 검증없이 무분별하게 국내에 들어옴으로써 바이러스 및 박테리아, 진균, 프라이온 등 감염성질환에 노출되거나 교차오염 가능성이 높다는 지적이 제기됐다.

이같은 사실은 국회 보건복지위 소속 김성순 의원(민주당)이 11일 있은 식품의약품안전청 국정감사를 통해 미국 식품의약품안전청(FDA)이 미국 수출회사인 RTI사에 보낸 서한을 입수, 공개함으로써 밝혀졌다.

이같은 지적이 사실로 밝혀질 경우 향후 수입인체조직의 안정성 확보를 위한 규정이 마련돼야 할 것으로 알려졌다.

현재 우리나라는 수입용 뼈에 대해 정부에서 '동종치료재료'로 보험급여가 되고 있으며, 실제 지난 5월부터 7월까지 3개월간 총 833건에 5억5,955만6,000원의 급여 청구가 이뤄졌다.

특히 이같은 동종치료재료는 지난 7월 현재 우리나라에는 미국 6개업체가(MTI 등) 수출을 하고 있으며, 이를 국내 6개 업체(코리아본뱅크, 우양메디컬, 두성인터내셔널, 한불약품, 준영메디컬, 정산바이오메드)가 수입하고 있다.

김 의원이 공개한 서한에 따르면 “현재 미 RTI사는 인간조직을 처리함에 있어 '바이오클린스 조직처리시스템'을 사용하고 있는데 이 시스템은 다수 공여체를 한번에 뒤섞는 과정을 포함하고 있다”며 “다수 공여체를 뒤섞는 처리과정에서는 바이러스 및 박테리아, 진균, 프라이온 및 여타 감염성질환에 노출되거나 교차오염이 되는 것을 포함한다”고 지적했다.

서한에는 또 '전염성 뇌해면증이라고 알려진 크로이츠펠트야콥병(CJD)과 변형 크로이츠펠트야콥병(v-CJD) 같은 프라이온 질환은 신경계 퇴화를 일으키는 치명적이며, 치료 불가능한 질환으로 전세계 여러 대륙에서 다수 공여체를 뒤섞는 과정을 거친 경뇌막 이식 결과 CJD에 감염됐다는 신빙성 있는 증거들이 있다'고 지적, 다수 공여체를 한번에 뒤섞는 과정에 대한 문제점을 제기했다.

이에 대해 미 FDA는 “RTI사는 바이오클린스 조직처리시스템에 대해 안전성을 입증하는 노력을 했지만 아직까지 이같은 시스템에 대한 공인된 입증방법이 나오지 않았다”고 지적한 뒤, “RTI사는 다수 공여체를 뒤섞는 과정에서 비영리 또는 윤리성보다는 이윤증가를 주장했다”고 지적했다.

이같은 미국 FDA서한을 공개한 김 의원은 지난 10일과 11일 양일간 복지부와 식약청 국감 질의를 통해 “지난 97년 이후 우리나라의 인체조직 수입량은 지속적인 증가추세를 보이고 있으나, 현재까지 안전성을 담보할 수 있는 규정이나 지침이 전혀 없다”고 지적하고, “조속히 인체조직의 안전성을 담보할 수 있는 규정이나 지침이 국가적인 차원에서 마련돼야 할 것”이라고 주장했다.

김 의원은 이어 “인체조직은 '장기 등 이식에 관한 법률'이나 '약사법' 등 명확히 규율할 규정이 없는 실정”이라며 “그러나 현재 활발히 유통·거래되고 있는 인체조직의 안정성을 확보하기 위해서는 이른 시일내에 관련기준과 표준지침을 제정해야 할 것”이라고 강조했다.

한편 최근 5년간 국내에 수입된 인체조직량은 ▲97년 1,355kg(21억800만원) ▲98년 948kg(20억1,100만원) ▲99년 2,696kg(36억9,000만원) ▲2000년 4,934kg(59억4,300만원) ▲2001.7월 4,237kg(48억4,100만원) 등 총 1만4,170kg(185억9,500만원)에 달한 것으로 집계됐다.
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