GMP 실사·제조 공정관리 등 철저한 품질관리 요구

최근 정부가 2003년까지 1억 1,000만달러치의 바이오의약품 수출을 도모한다고 발표하는 등 바이오의약품에 대한 관심도가 높아짐에 따라 바이오의약품 안전성 등에 대한 문제가 대두되고 있다.

바이오의약품이란 생체로부터 유래한 물질로서 복잡한 조성 및 구조를 가지고 있으며 제조공정의 변경에 의해 그 품질이 쉽게 변할 수 있는 가능성이 큰 의약품으로서 이에 따라 제조 후에도 GMP 실사 등, 제조공정 관리에 의한 철저한 품질관리가 요구된다.

생명공학부문은 '지노믹스'라는 새로운 패러다임의 등장으로 기존의 기술기반이 취약한 우리나라로서는 어느 정도의 경쟁력이 있는 분야이다.

이러한 점을 감안하듯 우리나라 바이오벤처는 1990년 4~5개였으나 현재 450여개까지 생겨났다.

이렇듯 생명공학의 발전은 새로운 의약품을 만들게 되어 의약품 안전관리 환경에 큰 변화를 가져오고 있다.

바이오의약품의 경우, 현재 산업화관련 기술 중에서도 생명공학 제품의 품질관리 및 안전성·유효성 평가 기술 수준이 아주 낮아 바이오의약품의 개발에 크게 장애가 될 것으로 예상된다.

우선적으로 국제규격의 GLP, GCP, GMP 시설과 국가기관의 관리 능력, 나아가 국제수준의 국가 품질평가기관의 확립이 선결되어야 한다.

현재 우리나라의 의약품의 안전성을 평가하고 있는 식약청은 예산과 인력부족으로 광범위한 바이오의약품의 안전성을 제대로 평가하고 있지 못하는 실정이다.

바이오의약품은 일반의약품과 달리 국제표준품의 공급량이 제한되어 있고, 타국의 국가표준품을 공급받거나 구입할 수 있는 체계 또한 마련되어 있지 않기 때문에 국내 생산제품이 선진국 시장에서 경쟁력을 갖기 위해서는 이들 제품의 평가에 있어서 신뢰성이 확보된 표준품을 사용한 평가결과의 확보가 필요하다.

이와 관련 식약청은 '바이오의약품의 안전성강화사업'을 1단계(2001-2004년)사업으로 시작하였으며 1차년도인 2001년도에, 총 22억원의 예산을 신규 사업으로 배정받아 사업을 수행하고 있다.

바이오의약품에 대한 관심이 증가됨에 따라 정부·학계·기업들이 앞다투어 생명공학 제품을 개발하려고 하고 있으나 안전성 평가 기술이 선진국 수준까지 올라가지 못한다면 신약개발·바이오의약품 1억달러 수출 등은 하나의 구호에 그치지 않을까 우려된다.
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