소기업 수익자 부담금 감면 절차 도움, 비용절감 및 신속화 기대
미국에 진출하는 국내 의료기기 소기업들이 수익자 부담금을 감면할 수 있도록 정부가 절차 마련에 앞장선다.
이를 바라보는 업체들에 반응도 긍정적이다. 조그마한 시도지만 현실에 맞게 제도를 개선함으로써 시장이 더욱 활성화 될 것으로 기대하고 있기 때문이다.
중소기업청(청장 주영섭)과 국세청(청장 임환수)은 최근 미국에 의료기기를 수출하는 국내 기업을 지원하기 위해 소기업 확인서 발급 절차를 마련하고, 관련 제도 홍보에 나서는 등 지원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.
의료기기를 미국에 수출하려는 기업은 수출 심사를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘수익자 부담금’을 지불해야하는데, 매출액이 미화 1억 불 이하인 소기업은 부담금 감면을 받을 수 있다.
소기업 지원 서비스는 별도의 예산 소요가 없으면서 우리 기업의 수출을 효과적으로 지원할 수 있는 수단으로, 미국에 의료기기를 수출하는 소기업에게 비용절감 효과를 제공할 것이라는 것이 양 기관의 설명이다.
이번 지원에 대해 업계는 대체적으로 환영한다는 반응을 보였다. 제품력이 있는 소기업이 부족한 인력과 비용에 소요를 줄일 수 있는 절차가 간편해질 것이라는 기대감이다.
먼저 미용 레이저 의료기기 제조업체 관계자는 “중국에서는 CFDA 11건 등 성과를 냈지만 북미 시장 공략을 위한 FDA신청 및 발급은 비용적인 부분 및 프로세스 부분의 어려움으로 인해 현재까지 1개 품목만 완료가 됐다”며 “이번 행정지원은 FDA 승인 절차에 큰 도움이 될 것이라고 판단된다”고 밝혔다.
또한 건강증진시스템 제조업체 마케팅 담당자도 “임플란트의 경우 치아의 모양마다 하나씩 다 받아야 해서 비용이 5,000만에서 억 단위로 커지는 경우도 있다”며 “소기업에서 이 비용은 꽤 큰 부담인데 FDA서 지원을 해주는 것을 알게 됐다는 것 자체로도 큰 도움이 된다“고 전했다.
3D 프린팅 의료기기 업체 대표는 "이번 조치는 기존에 진행됐던 부분이 신속화된 것으로 업계에 큰 영향이 있을 것 같진 않다"면서도 "정부가 현실에 맞게 제도를 개선하려는 움직임이 있다는 점에서 긍정적으로 생각한다"고 설명했다.
한편 의료기기조합도 “FDA에서 수익자 부담금을 내년 10월부터 큰 폭으로 올릴 예정이어서 미국 수출하는 기업에게 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.