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이피 밴티지

미국에서 올해 상반기 동안 의료기기 허가가 급감한 것으로 나타났다. 이피 밴티지에 따르면 지난 상반기 동안 혁신적인 고위험 기기의 허가를 의미하는 최초 PMA 및 HDE 승인은 총 19건으로 작년 상반기의 26건에 비해 감소했다.

이는 최근 의료기기를 신속하게 심사하려는 FDA의 노력에도 불구하고 대규모 업체들이 인수합병에 몰두하느라 신제품 허가가 뒷전으로 밀려났을 수 있고, 한편 소규모 업체들은 지난 수년간의 벤처 위기가 심각해짐에 따라 신제품 출시가 어려웠기 때문일 수 있다고 이피 밴티지는 설명했다.

상반기 동안 허가된 의료기기는 심사에 평균 16.2개월이 걸린 가운데, 부문별로 동기간 심사기간이 가장 짧았던 것은 안과 기기로 9.2개월이었지만 허가된 것은 리비전 옵틱스의 근거리 시력 개선을 위한 레인드롭 단 하나뿐이었다. 이어 심장학 기기가 평균 9.5개월의 심사 기간으로 7개가 허가됐다.

이밖에 체외 진단 기기의 경우엔 에피지노믹스의 대장암 검사 에피 프로콜론이 승인을 받는데 3년 이상 걸려, 이를 제외하면 평균 5.2개월로 가장 심사가 빠른 셈이었다.

한편, 가장 허가에 시간이 오래 걸린 제품은 만성근위족저근막염으로 인한 뒤꿈치통증 치료기인 스토즈 메디컬의 듀오리스 SD1 쇼크 웨이브 쎄러피 시스템으로 7년에 걸친 심사 끝에 올 초에야 승인을 얻었다.

그리고 올해 PMA and HDE 허가는 총 38개로 전망돼 작년의 총 51건에 비해 34% 감소할 관측이다.

이와 함께 혁신적이지만 보다 환자 위험이 낮은 드 노보 510(k) 허가 통로로는 지난 상반기에 10개 기가가 허가를 받아 전년 동기와 비슷한 수준을 보였다. 이에 드 노보 허가는 많은 경우 소규모 업체의 단독 제품 허가 통로로서 계속해서 꾸준한 혁신이 이뤄짐을 나타내고 있다고 이피 밴티지는 해석했다. 그러나 그 심사 기간은 15.1개월로 전년 동기의 11.9개월보다 길어졌으며 2012년 이래 가장 늦었다.

대표적인 상반기 드 느보 허가로는 레비타 마그네틱스의 마그네틱 서지컬 시스템이 꼽혔는데 이는 복강경 담낭절제술에서 조직 및 장기를 집고 뺄 때 자기력을 이용하는 기기이다. 더불어 주목된 리비스캔의 소아 비전 스캐너는 단 2.5초만에 영유아에 대해 사시, 약시 등 눈 문제 감지할 수 있다.

※ 분야별 의료기 첫 PMA 및 HDE 승인 평균 심사기간 (개월)