사용중지 조치…무균시험 부적합 따라 품질문제 우려
식품의약품안전처(이하 식약처)가 S제약이 제조한 페니실린계 주사제 '박시린주1.5그램' 등 4품목에서 무균시험 결과가 부적합 처리됨에 따라 해당 제품에 대한 회수 조치에 들어갔다.
19일 식약처에 따르면 이번에 회수 조치한 제품은 S제약이 제조·판매한 '박시린주 1.5그램', '박시린주 750밀리그램', D제약이 위탁해 S제약이 제조한 '설바실린주750밀리그램', '설바실린주1.5그램' 4개 제품으로 S제약 화성공장의 공조시설 변경(2016년 1월 11일) 이후 생산된 페니실린계 주사제이다.
이번 조치대상 4개 제품의 무균시험에서 '바실루스 세레우스(Bacillus cereus)' 균이 검출됐다. Bacillus cereus는 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만, 일부 균주는 설사형 또는 구토형인 세균성 식중독을 일으키는 균이다.
식약처는 공조시설 변경 이전에 생산된 제품 중에 무균시험이 이뤄지지 않았거나 부적합한 모든 제품(2015년 8월 6일 이후) '목시클주0.6그램' 등 총 7개 품목에 대해 잠정 판매금지 및 사용중지 조치했다. '잠정 판매금지·사용중지'는 해당 의약품의 판매·사용중지 우선 조치 후 결과에 따라 명령 해제하게 된다.
식약처는 현재 S제약 화성공장을 대상으로 의약품 제조 및 품질관리 등 전반에 대해 조사 중에 있으며, 해당 공장에서 제조된 페니실린계 주사제를 19일자로 생산 및 출하중지 조치했다.
또한 무균시험 부적합된 원인을 조사하기 위해 해당 공장에서 생산돼 현재 유통되고 있는 모든 제품을 수거해 검사를 진행하고 있다.
김춘래 식약처 의약품관리총괄과장은 "의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 서한을 의사나 약사 및 소비자 등에게 배포했다"고 밝혔다.
한편 식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면, 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701, 온라인: www.drugsafe.or.kr)에 신고해 줄 것을 당부했다.