의료기기 인증 전문가, 인바디 김경근 차장이 전하는 성공 노하우
인증 지원사업 통합 관리 및 지적재산권 지원 필요성 강조
최근 유럽을 포함해 미국, 중국 등이 의료기기에 대한 새로운 규제 도입 및 규격을 개정하고 심사를 까다롭게 하면서 실제 인증을 받는데 짧게는 6개월에서 길게는 1년 6개월 이상 소요되고 있다.
특히 무선통신과 같은 신기술과 융합이 되면서 인증이 더욱 어려워지고, 시험 및 인증 비용도 많이 발생하고 있는 상황이다.
이는 영세한 업체들이 다수를 이루는 의료기기업계에서 치명적으로 다가올 수밖에 없는데, 국내에서 성공적으로 인증 작업을 진행하고 있는 의료기기업체 전문가에게 이를 극복하는 노하우를 직접 들어보는 자리를 마련했다.
인바디 연구소 김경근 차장은 18일 일간보사·의학신문과 만난 자리에서 “시장에 진입하는 업체의 경우 인증 획득은 큰 부담인데 특히 CE 인증을 준비한다면 외부 시험기관과 인증기관(NB), 여러 지원센터 등이 보유하고 있는 정보를 충분히 이용해야 한다”며 “제품에 해당하는 지침 및 규격을 개발자와 인허가 담당자가 충분히 이해하고, 설계-시험-임상-인증에 이르는 모든 단계를 준비해야한다”고 설명했다.
자사 개발 제품의 시험 및 국내외 인허가 획득과 관리 업무를 하고 있는 김경근 차장은 △ISO9001 △ISO13485 △KGMP 등의 품질관리시스템을 관리하고 있으며, 식약처의 전문위원으로도 활동 중인 관련 분야의 전문가다.
현재 인바디는 주로 체성분분석기, 혈압계 등을 중심으로 매년 2~3개 제품의 CE 인증을 진행하고 있다. 개인용 웨어러블 체성분분석기 ‘InBodyBAND’ 전문가용 체성분분석기 ’InBody270' 'InBody370S' 등을 최근 인증에 성공한바 있다.
김경근 차장은 CE 인증 절차에 따른 철저한 준비를 거듭 강조했다. 동반되지 않을 경우 중요한 시험을 누락하게 되고 문서준비가 미비해 NB에서 보완이 나오면, 이를 처리하는데 추가 시간과 비용이 발생하고 인증이 지연되기 때문이다.
김 차장은 “영세한 업체들은 컨설팅을 이용해 인증을 받는 경우도 많이 있으나, 그 진행과정을 직접 확인하고 자신의 것으로 만드는 노력도 필요하다”며 “처음에는 힘들고 인증도 잘 진행이 안 되겠지만, 몇 번 경험을 하다보면 자신만의 노하우가 생기고 해당 제품에 전문가가 될 것”이라고 말했다.
이어 정부 차원의 인증 관련 정책적인 지원의 필요성도 역설했다.
그는 “여러 곳에서 진행하는 의료기기 지원사업을 통합해 종합적이고 체계적으로 관리해야한다”며 “해외 규제에 대한 국내기업의 대응력을 강화시키기 위해서 동향을 파악하고 업체에 전달 및 교육이 필요하다”고 지적했다.
또한 “인바디와 같이 World Class 의료기기 업체로 발전할 수 있는 곳에 대해서 개발부터 판매까지의 각 단계별 집중적인 인증 지원이 필요하다”며 “특허와 같은 지적재산권에 대한 지원도 있어야 한다. 제품에 대한 핵심특허가 없는 것은 전쟁터에서 총 없이 싸우는 것과 같아 해외 시장에서 결코 살아남을 수 없다”고 목소리를 높였다.
더불어 대학에서 인허가 및 규격에 대한 교육을 하고, 자격부여 및 사후 관리 등을 통해서 전문가를 양성할 수 있도록 지원해주길 바란다고 덧붙였다.
인증 취소 제품에 CE 마킹? “도덕적 문제…재발 방지책 절실”
한편 최근 개최된 제32회 국제 의료기기·병원설비전시회(KIMES 2016)에서 인증 마크가 취소되고도 버젓이 마크를 부착해 제품을 홍보하는 업체가 등장해 지탄을 받았던 사례에 대해서, 도덕적 문제로 접근해야 한다고 지적하며 재발 방지를 위한 대책이 절실하다고 주장했다.
김경근 차장은 “CE는 업체가 자가적합성선언과 마킹을 하는 것으로 인증이 취소가 된 제품에 CE 마킹과 홍보를 하는 것은 도덕적인 문제”라며 “최근 NB에서는 비통보심사(UA) 등을 통해서 모니터링을 강화하고 있어 이후 이러한 문제는 발생하지 않을 것이라 생각되지만 문제가 재발되지 않기 위해서 전시회를 준비하는 단체는 의료기기에 대한 CE MDD 인증서를 확인해 전시 제품의 인증현황을 파악할 필요가 있다”고 밝혔다.
그는 “사람의 건강을 대상으로 하는 의료기기 사업은 가장 높은 수준의 윤리의식과 도덕성이 필수적으로 쉽고 좀 더 빠른 길을 찾기보다는, 원칙을 지키면서 정석으로 하는 것이 중요하다”며 “CE 인증도 쉽게 받은 인증보다는 직접 문제를 해결하면서 하나씩 배워서 익히는 것이 더 오래남고 향후 다른 제품의 인증에도 도움이 될 것”이라고 조언했다.