부작용·항체반응 없어… 약물동태·약력 수치 일관성 있게 증가
한독과 함께 지속형 인성장호르몬을 개발 중인 제넥신이 세계 내분비학 학회에서 임상 결과를 발표했다.
제넥신은 최근 세계 내분비학 학회인 'The Endocrine Society’s 98th Annual Meeting & Expo 2016'에서 지속형 인성장호르몬인 GX-H9의 임상 결과를 발표했다.
이 자리에서 제넥신은 Late-breaking poster 세션을 통해 건강 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 결과와 성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상의 중간 결과를 공개했다.
이번 발표는 GX-H9의 안전성과 월 2회 제형의 가능성에 중점을 두고 진행됐다.
발표 내용에 따르면 단회 투여(single dose)로 진행된 임상 1상은 0.2, 0.4, 0.8mg/kg (주1회 제형) 과 1.6mg/kg (월2회 제형)으로, 총 네 가지 그룹에서 진행, 투여에 따른 심각한 부작용(SAE; Serious Adverse Effect)이 전혀 발견되지 않았다.
또한 투여량에 따라 약물동태학(PK; Pharmacokinetic)및 약력학(PD; Pharmacodynamic) 수치가 일관성 있게 증가하는 모습을 보였다.
성장호르몬 결핍증 성인 환자를 대상으로 한 임상 2상은 0.1mg/kg(주1회 제형)과 0.3mg/kg (월2회 제형)으로 나누어 진행됐으며, IGF-1 SDS 수치를 확인한 결과 2주형의 충분한 가능성을 입증했다.
위 임상실험에서 약물에 대한 항체반응 (ADA; Anti-Drug Antibody)는 발견되지 않았다.
제넥신의 자문이자 Versartis, Ascendis의 성장호르몬 자문으로 유명한 Ron Rosenfeld(Stanford University 및 Oregon Health and Science University 소아학과 명예교수)는 "제넥신의 성인 임상 2상에서 확인되고 있는 PK/PD 결과는 주1회 또는 월2회 제형의 가능성을 충분히 보여주고 있다"고 평가했다.
그는 이어 "특히 모든 투여군에서 약물이 안정적으로 결과를 나타내었으며, 심각한 부작용이 전혀 발견되지 않았다는 점에서 주목할만하며, 추후 성인에서의 보다 상세한 데이터와 특히 현재 진행 중인 소아 임상 2상에서의 결과를 기대하고 있다"고 덧붙었다.
제넥신은 성인 임상 1상 및 2상에서 확인 되었던 결과를 기반으로, 현재 유럽 및 국내에서 진행되고 있는 성인 및 소아 임상 2상에 집중할 예정이다.