신약신청 시 기존 종양축소 외 연명효과도 데이터 제출 요구
후생노동성, 빠르면 내년 실시
일본암치료학회가 환자의 수명연장 효과를 중시한 새로운 항암제 평가기준안을 내놨다.
동 기준안은 신약신청의 조건으로서 각 제약사에 기존의 종양축소효과 외에 구미에서처럼 환자의 연명효과에 대한 데이터도 제출하도록 요구하고 있다고 니혼게이자이신문이 26일 보도했다. 따라서 세계적으로 통용되는 신약개발을 촉진하는 한편, 환자는 효과가 확실한 약을 이용할 수 있게 된다.
평가기준 개편은 후생노동성의 위탁을 받아 추진돼 왔다. 후생노동성은 이 기준안에 기초해 제약사가 정부에 신약승인을 신청하기 위한 '항악성종양약 임상평가방법에 관한 지침'을 개정하고 빠르면 1년 후 실시한다는 방침이다.
현행 지침에 따르면 제약사는 환자에서 종양이 축소되는 비율 등을 조사하는 임상시험(2상)의 성적을 기초로 정부에 승인을 신청한다. 연명효과를 중심으로 조사하는 시험은 승인 후에도 가능하므로 실시 기업이 적다.
하지만 종양이 축소된다고 해서 연명과 직결되는 것은 아니라는 지적도 나오고 있다. 이 때문에 환자의 연명효과를 승인조건으로 내세우고 있는 구미에서 통용되지 않는 약이 일본에선 승인되는 예도 적지 않다는 것.
새 기준안에선 폐암이나 위암 등 환자가 많은 암에 대해 연명효과를 시험·평가하고 승인신청 시 데이터로 제출하도록 요구하고 있다. 단, 개발의 장기화를 막기 위해 해외에서 실시되는 임상시험데이터 이용과 종양축소 시험의 일부 간략화도 허용하기로 했다.
한편 높은 치료효과가 확실시되는 획기적 신약이나 환자 수가 적어 연명효과 시험이 어려운 항암제에 대해서는 신속심사의 대상에 포함시켜 기존대로 승인을 신청할 수 있도록 한다.