'체계적인 평가업무, 제약사에 경쟁력 제고'
민원공백 없게 장비 보강…인력충원 미흡은 아쉬워
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| ▲ 장성재 의약품평가부장 |
장성재 식약청 의약품평가부장은 심사업무 일원화 100일을 맞아 의약품 심사업무의 주된 목표는 국가 제약산업을 선진수준으로 끌어올리는데 있다는 점을 누차 강조했다.
장 부장은 종전 국립독성연구원 등 3곳에 분산된 심사업무가 일원화되면서 민원청탁이나 처리지연 등 일부 부작용 우려에 대해 "서류를 기시법, 안전성, 유효성으로 나눠 담당 전문가가 심사하는데다 전체 심사직원 41명 가운데 여성이 68%를 차지하고 있어 '청탁의 청'자도 발붙이지 못한다"고 일축했다.
평가부 출범 후 민원공백이 생기지 않도록 하기 위해 장비와 인력을 균형있게 개선하기 위해 많은 노력을 기울였다는 장 부장은 실험실과 사무실 분리, 컴퓨터의 신속 보급 등 하드 부문은 그런대로 보완됐으나 소프트 부문인 인력 충원은 여전히 난제로 남아 있다고 아쉬워했다.
"직원들에게 항상 미안한 마음으로 삽니다. 저녁 11시나 12시 퇴근이 보통이예요. 지난달 직원들의 초과근무 일수를 조사해 보니 평균 72시간이더라구요. 한 달에 9일씩 일을 더하는 셈이지요"
장 부장은 인력난이 의약품평가부에 국한된 문제는 아니지만 자칫 심사지연으로 제약산업 발전의 발목을 잡지나 않을 까는 걱정이 앞선다고 걱정했다.
그는 특히 심사업무 일원화 이후 제약사 민원 개선사항을 꼽아보라는 요청에 "심사기간 의 예측이 가능해 민원이 지연되는 일이 없어졌다"는 점을 우선 꼽고, 이어 민원처리사항 핸드폰 서비스, 업무설명회 수시개최, 고객의 소리듣기 등을 열거했다.
"그럼에도 고칠 점이 많아요. 의약품 심사와 관련된 규정을 국제적인 수준으로 고치는 일도 시급하고 심사업무의 절차를 더욱 단순화하는 일도 화급합니다. 현재 심사수준 향상과 투명성 확보를 위해 우수심사제도(GRP)를 도입하고 있으나 이를 더욱 확대하기 위해 내년중 연구용역을 실시할 계획입니다"
장 부장은 이런 일들은 결국 국내 제약사의 공정경쟁을 가능하게 할 뿐만 아니라 국제통상문제를 사전해결해 국제경쟁력을 높이는 일이라고 역설했다.
제약산업 발전과 피험자 보호를 위해 임상시험에 대한 인프라 구축과 규정정비가 필요하지 않는냐는 질문에 "임상시험의 질적 향상을 위해 임상시험계획서가 중요하지만 임상시험관리기준을 정확하게 숙지하고 제약사의 철저한 모니터링이 요구된다"고 말했다.
이와관련, 그는 임상시험계획서 심사시 내부회의를 통해 심사수준을 조정·심사하고 있으며 임상시험실시기관과 제약사 임상시험담당자를 대상으로 하는 교육프로그램을 개발하겠다고 덧붙였다.
"준비된 자에게 기회가 온다고 했습니다. 우리나라 임상시험 수준 향상에는 식약청, 제약사, 시험기관(병원) 등이 혼연일체가 돼 힘을 모아야 합니다.현재 다국가 임상시험이 보편화되고 있는데 우리가 임상시험을 수행함으로써 외화도 벌고 임상자료도 확보하는 계기가 되길 기대하고 있습니다"
'임상시험 능력이 곧 돈'임을 강조한 장 부장은 일단 제품이 만들어지면 수단과 방법을 가리지 않고 팔려고 하는 것은 당연하다며 사전에 심사를 철저히 하는 일이 그래서 중요하다는 논리를 전개했다.
장 부장은 끝으로 부족한 인력 충원계획이 있는냐는 물음에 "현재 1개부 3개과의 증원을 요청해 놓고 있다"고 말하고 "최근 수시직제로 늘어난 식약청 인력 가운데 급한대로 3-4명이라도 충원을 기대하고 있다"고 덧붙였다.