구연산옥솔라민 등...예비시험 불필요 비용·기간도 절감
생동성시험 표준지침 성분이 15개 성분 추가되고 제약업계의 생동성시험 비용·기간이 줄어든다.
식약청은 구연산옥솔라민 등 15개 성분에 대해 생동성 시험 표준지침 용역 연구 수행을 통해 생동성 시험 표준지침을 확대해 나가겠다고 5일 밝혔다.
올해 용역연구를 통해 작성되는 생동성시험 표준지침 성분은 △구연산옥솔라민 △데프라자코르트 △메퀴타진 △미르타자핀 △세프티부텐 △염산날트렉손 △염산세트락세이트 △염산아미로라이드 △염산플라복세이트 △클로디아제팜 △테프레논 △토실산설타미실린 △파미드론산나트륨 △호박산수마트립탄 △특수제형(외용연고제 등 생동성시험 실시가 불가능한 제형) 등이다.
식약청은 생동성 표준지침 작성 용역연구는 5월부터 11월까지 진행하며, 8개 과제에 6억 2,800만원의 연구용역비를 책정했다.
이번 표준지침이 추가되면 생동성시험 표준지침은 현재 96개에서 111개 성분으로 늘어난다.
특히 생동성시험 표준지침이 빠르면 내년 적용 될 경우 제약업계는 예비시험을 할 필요가 없어 평가기간과 비용부담도 줄어 든다.
생동성시험 표준지침에 따라 생동성 시험을 수행할 경우 약 1,000∼2,000만원의 비용절감은 물론 시험기간도 3개월 정도 단축될 수 있을 것으로 보인다.
생동성 시험지침이 없으면 예비시험과 본시험에 품목당 평균 5,000~7,000만원의 비용과 6개월의 기간이 소요된다.
식약청은 이번 생동성 표준지침 연구용역을 통해 의약품 동등성이 확보된 후발의약품이 대체조제를 활성화해 의료비용 절감이나 보험재정의 안정화를 도모할수 있을 것으로 기대하고 있다.