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신약개발 인프라 구축 차원

신약개발 촉진을 위해 임상시험기관에 대한 실태조사가 실시되고, 임상시험 사전상담제 운영이 활성화되는 등 임상시험이 체계적으로 관리된다.

식약청은 장기적으로 제약산업을 견인할 신약개발 촉진을 위해 임상시험 인프라구축에 본격 나선다고 24일 밝혔다.

가시적인 임상시험 인프라구축 방안으로 △임상시험 기관 실태조사 △임상시험 사전 상담제 운영 활성화 △임상시험 전담부서 신설·인력보강 등을 추진중이다.

식약청은 우선 이달부터 6월까지 실시하는 임상시험 기관 실태조사를 통해 임상시험 기관의 IRB(임상시험심사위원회) 운영 실태나 KGCP(의약품임상시험관리기준) 준수 등을 중점 점검하기로 했다.

이와함께 임상시험 활성화를 위해 도입된 사전상담제도가 지난해 실적이 없는 등 운영이 미흡하다고 판단, 법적 근거를 명확히 하고 사전상담 전문가풀을 구성하는 등 사전상담제도 운영을 활성화하기로 했다.

또한 국제적 수준의 우수심사기준(GRP) 실시 기반 조성을 위해 임상시험계획서 심사의 투명성·일관성·효율성 강화에 나선다.

식약청은 이밖에 KGCP 위반 등 무분별한 임상시험을 방지하고 사후관리 강화를 위해 임상시험 전담부서를 신설하는 한편 관련 인력보강도 적극 추진할 방침이다.