기능성 입증 위한 제출자료 범위 설정

심사절차·인정방법·기준 등도 명문화

　현재 다원화되어 있는 건강기능식품의 기능성 입증을 위한 제출자료 범위 등을 설정한 '건강기능식품기준및규격인정에관한규정제정(안)'이 마련됐다.

　이 안은 건강기능식품에관한법률 제14조제4항의 규정에 의하여 건강기능식품의 기준 및 규격의 인정에 필요한 인정기준, 인정방법, 제출자료의 범위 및 요건, 인정절차 등에 관한 사항을 정함으로써 건강기능식품의 기준 및 규격의 인정을 위한 심사업무에 적정을 기하는데 목적을 두고 있다.

　주요골자를 보면 건강기능식품에관한법률 제14조제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되지 아니한 건강기능식품을 심사의 대상으로 했다.

　이와 함께 건강기능식품 기준 및 규격 인정기준을 정하고 건강기능식품 기준 및 규격 인정을 위한 심사절차를 정함과 아울러 건강기능식품 기준 및 규격을 인정받기 위하여 제출하는 자료의 종류와 작성방법을 구체화시켰다.

　또 제출자료의 내용 및 요건을 정하고 건강기능식품 기준 및 규격 인정에 필요한 처리기간은 제품의 기준 및 규격은 접수 후 90일, 기능성 원료·성분은 접수 후 60일로 정했을 뿐만 아니라 자료보완 요구 및 반려할 수 있는 요건을 정했다.

　식약청은 특히 원료를 건강기능식품의 제조에 사용되는 물질로서 최종 제품내에 들어 것으로 정하고 성분은 분리된 단일물질이나 원료에 함유되어 있는 단일물질로 최종 제품내에 들어 있는 것으로 체계를 잡았다.

　그리고 기능성분은 건강기능식품의 기능성 원료나 성분 및 건강기능식품의 기능성을 나타내는 성분으로 하고 지표성분은 기능성 원료·성분과 건강기능식품의 특성을 나타내는 성분으로 각각 규정했다.
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