소화효소제제^흡입제 등 추가…시험약 생산단위도 올

생물학적동등성시험 대상에서 제외되는 의약품이 기존의 5개 제제군에서 8개 제제군으로 확대된다.

식품의약품안전청은 현재까지 운용해온 생물학적동등성시험기준을 좀 더 과학적으로 업데이트한 새 개정안을 마련, 오는 29일(화) 오후3시 방배동 제약협회 4층강당에서 공청회를 가진 후 최종확정할 방침이다.

새로 마련된 생동성시험개정안에 따르면 생동성시험 면제품목에 ▲소화효소제제^흡입제 ▲유산균제제 ▲동일제조업자가 생동성시험으로 승인받은 품목과 제형은 같지만 주성분의 함량이 적은 품목으로서 주성분과 부형제간 비율 등이 동일한 제제를 추가하기로 했다.

식약청은 이들 면제품목을 추가한 이유에 대해 “약물이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품이 아니기 때문에 실제로 생동성시험을 실시할 수 없는 경우”라며 “규정을 합리적으로 개정한 것”이라고 밝혔다.

이번 기준 개정에 따라 기존에 생동성시험이 면제돼왔던 ▲시럽제^엘릭실제^틴크제 등 경구용 액제(유제 및 현탁액제는 제외) ▲주사제^점안제 ▲혈액제제 ▲생약제제 ▲백신제제를 포함, 생동성시험 면제품목은 모두 8개 제제군으로 늘어나게 됐다.

그러나 대한약사회가 요청한 외용제^경구용복합제제와 한국제약협회가 요청한 국소용 외용제는 반영되지 않았다.

개정안은 이와 함께 시험약의 경우 과거에 임상시험용으로만 소량 제조하면 되던 것을 최소 10만단위 이상 생산으로 원칙을 정하고 만일 최종완제품의 생산규모가 10만단위보다 적을 경우 최종완제품의 1개 생산배치(batch)로 하도록 했다.

또 생물학적동등성시험을 실시할 수 있는 기관은 이 시험에 필요한 시설 및 장비 등을 갖추도록 해 시험기관을 확대할 수 있는 근거도 마련했다. 피험자의 선정연령을 만 19~55세까지로 확대했다.

이밖에도 생동성의 시험예수는 적절한 통계처리가 가능한 예수로서 약물의 특성에 따라 적절히 가감되며 최소 피험자수를 군당 12명이상으로 설정했다.〈조현철 기자〉


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