FDA `인판릭스' 개별백신보다 나은 효과 입증 못해




5개 소아 질환 예방용 혼합백신에 대해 美 규제당국이 승인 보류 조치를 내렸다. FDA 자문위원회는 기존 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신에 아직 승인되지 않은 불활성화 소아마비 백신을 혼합한 `인판릭스'(Infanrix, DTaP-Hepatitis B-IPV)와 관련해 그락소스미스클라인(GSK)이 제출한 임상시험 자료가 개별 백신만큼의 효과를 입증해 주지 못했다는 이유로 승인 권고를 보류하는 결정을 지난 7일 내렸다.

자문위는 아울러 인판릭스를 접종한 소아에서 발열 발생률(43%)에 대해 우려를 표명하고 GSK에 추가 임상 자료의 제출을 요구했다. 이에 대해 GSK는 인판릭스 접종아에서 관찰된 발열 발생률은 개별 백신 접종시보다 다소 높은 수준이라고 말했다.

분석가들은 이번 보류 결정으로 인판릭스의 발매가 수개월 지연될 것으로 내다봤다. 인판릭스의 연 매출은 6,600만 달러 정도로 기대된 상태여서 승인 보류가 GSK의 제약 매출에 미치는 영향은 미미할 전망이다. 그러나 GSK의 대규제당국 관계가 점점 껄끄러워지고 있다는 점이 우려된다. 작년 말 스미스클라인 비챰과의 합병 이전에 그락소 웰컴은 과민성대장증후군 치료제 `로트로넥스'(Lotronex), 당뇨병 치료제 `로모진'(Romozin) 등 일련의 유망 신약에 대한 FDA의 거부 결정으로 타격을 받은 바 있다.

인판릭스의 주요 이점은 예방접종 횟수를 9회에서 3회로 줄임으로써 통증 감소, 접종 용이 등으로 소아 접종률을 제고할 수 있다는 것이다. GSK는 현재 인판릭스에 인플루엔자 백신을 추가한 6중 혼합백신을 개발 중이다.〈허성렬 기자〉



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