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[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD) 시스템을 적용한 주사제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 공개했다고 밝혔다.

QbD는 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 개발된 최적의 공정으로 제조·품질관리를 하는 방식으로, 제약 스마트공장 구축을 위한 기반이 된다.

이번 QbD 예시모델은 누구나 자유롭게 활용할 수 있으며, 무균제제의 대표적인 제형인 주사제에 대해 공장에서 실제 생산되는 규모로 QbD를 적용하는 방안에 대해 구체적인 적용사례와 함께 제시했다.

실생산 규모 주사제 QbD 예시모델은 ‘식약처 대표 누리집 → 정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)’에서 확인이 가능하다.

식약처는 국제적 흐름으로 자리 잡은 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 정착·도입될 수 있도록 2015년부터 다빈도 사용 제형에 대해 QbD를 적용한 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급하고 있다.

또한 이를 제약업계 생산 현장에서 실제로 원활하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 컨설팅을 함께 지원하고 있다.

식약처는 세계 수준의 의약품 제조 현장을 육성하고자 올해 QbD에 기반한 연속공정 예시모델 개발에 착수하고, 제약 스마트공장 구축 지원을 위해 ’24년도 교육과 컨설팅 대상도 확대할 예정이라고 밝혔다.

<예시 모델>

<기초기술>