2개 중 제조사 발각...벡톤 디킨슨 생산 증강
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 중국산 플라스틱 주사기에 관한 조사 결과 경고를 내렸다.
FDA는 작년 말 여러 중국산 플라스틱 주사기에 깨지고 새는 등의 품질 문제가 보고되며 조사를 시작한 바 있다.
이번 조사 결과에 대해 FDA는 품질에 관한 안전성 우려가 원래 알려졌던 것보다도 더욱 널리 퍼졌다며 다른 중국 제조사에 대해서도 품질 문제를 평가하고 있다고 설명했다.
이번에 FDA는 중국산 플라스틱 주사기를 유통한 메드라인 인더스트리스와 솔-밀레니엄 메디컬을 방문 조사한 결과 중국산 미허가 플라스틱 주사기 판매·유통 및 품질 규제 시스템에 위반을 적발했다고 밝혔다.
특히 FDA는 메드라인이 여러 피스톤 주사기를 유통한 중국의 제조사 장쑤 쉔리 메디컬 프로덕션에도 경고장을 보냈다.
장쑤 쉔리는 제품에 FDA 510(k) 승인을 받은 바 있지만, 실질적으로 약 60개의 모델을 허가 없이 미국에서 판매하는 등 허가된 기기와 기술적으로 상당히 다른 제품을 공급한 것으로 드러났다.
아울러 메드라인이 판매하는 장쑤 카이나 메디컬에 대해서도 2018년의 경우 검사 샘플의 75%가 평가에 실패했다고 FDA는 지적했다.
따라서 FDA는 미국의 의료기관, 소비자, 도매상에 대해 두 회사가 제조한 플라스틱 주사기에 대해 즉시 이용을 즉시 바꾸라고 권고했다. 더 나아가 가급적이면 중국산 플라스틱 주사기의 이용을 피하도록 FDA는 조언했다.
덧붙여 FDA는 미국산 등 중국 외에서 플라스틱 주사기 제조 및 공급 능력은 현재의 의료 수요를 맞추기에 적절하다며 제품 부족은 기대하지 않는다고 부연했다.
한편, 이와 같은 중국산 주사기의 품질 우려에 따라 벡톤 디킨슨은 미국에서 주사기 생산을 증강시키고 있다고 최근 밝혔다.