계약금 1200억원 포함…글로벌 3상 진행 속 본격 상용화 기대
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오는 최근 중국과 대규모 독점 판매권 계약을 성사해 본격 상용화와 메가 블록버스터를 향한 큰 걸음을 내딛었다.
아리바이오(대표 정재준)는 중국 제약기업과 경구용 치매치료제 ‘AR1001’의 중국 내 독점 판매권 계약을 한화 약 1조 200억원(55억 900만 위안, 약 7.7억 달러) 규모로 체결했다고 25일 발표했다.
아리바이오는 이번 중국 독점 판매권 계약으로 선급금 1200억원을 2024년 중반기부터 양사가 정한 일정에 따라 받게 된다. 이후 임상 개발·허가 단계별 기술료와 판매에 따른 로열티로 9000억원이 포함된다.
특히 이번 계약으로 받는 계약금은 ‘반환 조건이 없는’ 확정된 계약으로 해외에서 AR1001의 가치와 시장성을 인정받은 의미가 있다고 회사 측은 설명했다.
아리바이오 미국 샌디에고 지사의 글로벌팀은 시장 진입 난이도가 높은 중국 진출 단일 신약으로서 최대 규모의 수출 빅딜을 이끌어냈다. 다만, 현재 아리바이오 글로벌팀이 복수의 글로벌 국가들과 판매권 계약 교섭을 진행 중인 점과, 치매 신약에 대한 중국 내 치열한 시장 경쟁 상황 및 판매전략을 고려한 중국 측 기업의 요청으로 특정 시기 이후에 계약사를 공개하기로 했다
이번 계약으로 AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약 규모는 한국 삼진제약과 1000억원, 중국 제약사와 1조 200억원 규모로, 2개국에서 누적 1조 1200억원을 달성했다.
아리바이오 AR1001은 강력한 PDE5 억제제이며 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 논문 및 글로벌 학회 발표 등으로 입증된 AR1001의 다중기전으로는 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 우수한 뇌 장벽 투과성이 있다.
AR1001의 신약 허가용 글로벌 임상 3상 ‘Polaris AD’은 현재 약 1,150명 규모로 진행 중이다. 2022년 12월 미국에서 첫 환자 투약이 시작돼 미국 전역 70여개 임상센터에서 환자 모집과 투약이 진행 중이고, 한국은 임상 3상 허가를 받고 국내 1호 공익적 임상시험지원제도를 통해 지난 2월부터 환자 모집과 투약이 진행되고 있다. 영국은 최근 임상 3상 시험 허가를 받았으며, IND 허가가 임박한 중국과 프랑스·독일 등 EU 7개국은 올 상반기 안에 환자 투약을 시작할 예정이다.
아리바이오는 한국, 중국을 시작으로 글로벌 독점 판매권 계약이 본격화되면서 향후 최종 임상이 더욱 탄력을 받고 신약 성공과 상용화의 기대도 높아질 것이라고 전망했다.
아리바이오 정재준 대표는 “한국, 중국에서의 대규모 판매권 계약은 향후 이어질 아시아, 중동, 남미를 비롯해 유럽과 미국 등 대륙 국가별 확대 계약에 긍정적인 신호탄이 될 것”이라며 “올해 글로벌 임상 3상이 정점에 돌입하고, 미충족 수요가 큰 치매치료제의 시급성과 중요성을 살펴 최종 임상 성공과 신약 허가, 출시까지 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.