현지 대학병원 2곳서 유효성·면역원성·안전성 평가…글로벌 임상 일환
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 큐라티스(대표 조관구)는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 임상 2b/3상 임상시험 계획(IND)을 지난 15일, 필리핀 FDA에 신청했다고 밝혔다.
이번 임상시험은 필리핀 대학병원 2곳에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 제품 상용화가 한층 앞당겨질 것을 기대하고 있다. 해당 임상 2b/3상은 대한민국 식약처에서 이미 지난 2023년 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이 진행되고 있다.
큐라티스 관계자는 “세계 최초의 결핵백신 상업화를 위해 인구밀집도가 높고 결핵환자가 가장 많은 국가 중 하나인 필리핀 마닐라에서 임상이 이뤄져 빠른 임상결과 확보를 예상하고 있다”며 “국내 기업 최초로 결핵백신 글로벌 임상 2b/3상에 들어가는 것이라 의미있게 생각한다" 고 말했다.
이어 ”필리핀에서 품목허가를 받을 경우 인도네시아, 베트남, 태국 등 인허가 규정이 유사한 아세안 국가들의 인허가도 순차적인 진행이 가능하다“며 ”결핵환자가 많고 예방과 치료에 취약한 동남아 국가로 시장 확장이 순조로울 것으로 보고 있다"고 밝혔다.
한편, 큐라티스는 필리핀 현지 투자파트너사와 결핵백신 ’QTP101’의 상용화를 위해 긴밀한 협업으로 동남아 시장으로의 확장도 기대하고 있다.
김정일 기자
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