[의학신문·일간보사=오인규 기자] MDR 인증, FDA 임상시험 전문 CRO 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 최근 성황리에 개최된 KIMES 2024 전시회에서 70여개 기업들이 참석한 가운데 의료기기 MDR인증 전략, FDA 510(k)승인, 임상시험 세미나를 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.

직접 모든 심사를 챙기며 진행하고 있는 강경윤 대표 및 케이바이오솔루션 팀의 컨설팅으로 국내 최초 MDR 3등급 승인 달성 및 인바디 체성분분석기의 MDR 승인을 달성시켰으며, 2024년에는 MDR 3등급 수술용 봉합사, 2b등급 실리콘 임플란트 제품들의, MDR 심사제출됐으며, 수술용로봇의 MDR 기술문서 평가 보완제출을 달성한바 있다.

케이바이오솔루션은 30여개의 의료기기 제품들의 MDR컨설팅을 수행해오고 있다. 또한 의료기기 FDA 510(k)인증에서는 케이바이오솔루션은 국내에서는 독보적으로 의료기기 FDA 510(k) 컨설팅 진행을 심사완료까지 미국 컨설팅사에 일체의 외주 없이, 자체적으로 FDA심사를 완료시키고 있다.

한편 강경윤 대표는 다국적기업 카디널 헬스·세인트쥬드메디칼·쿡메디칼 미국 본사에서 한국인으로써 유일하게 미국 FDA, EU, 아시아 인허가 부장·팀장으로 만 13년간 역임한 전문성을 바탕으로 바이오테크 기업의 CRO임상시험 관리 및 FDA허가 달성에 매진하고 있다.

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