이남희 의료기기안전국장, 디지털의료기기 국제선도 역할-'규제외교' 강화 수출 지원도
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] "의료기기 안전정책도 식품의약품안전처의 핵심정책과 궤를 같이 합니다. 일상에서 의료기기가 안심이 되도록 하는데 정책의 방점을 두고 있습니다."
이남희 식약처 의료기기안전국장이 19일 식약처 전문지 기자단을 만나 밝힌 올해 의료기기안전정책 방향은 '국민 안심'과 '산업 육성' 두 토끼를 잡는데 향해 있다.
이 국장은 현안이 되고 있는 디제털 의료기기와 관련 "'디지털의료제품법'이 올해 1월 제정됐기 때문에 하위법령 제정하는데 주력하겠다"고 밝혔다.
"디지털 의료기기 제품이 신속하게 제품화돼 국민들이 사용하고 산업에도 도움이 되고 국제적으로도 우리가 선도 역할에 자리매김할 수 있도록 근간을 마련하는데 박차를 가하고 있습니다. "
이 국장은 특히 의료기기 산업 육성 특히 수출지원에도 정책의 방점을 찍고 있다.
그는 규제혁신 차원에서 업계와 소통을 하는데 개선할 점에 대한 의견을 많이 제시되고 있다며 좀 더 효과적으로 산업계를 지원하고 국민 안전이나 편의를 도모하는 방안도 모색중인데 조만간 그 결과물을 낼 것이라고 강조했다.
"국산 의료기기 시장이 매우 좁기 때문에 수출이 매우 중요합니다. 전체 국내 생산액의 60-80%가 수출하고 있는 실정입니다."
이 국장은 수출에 목맨 우리 의료기기기업들을 지원하기 위해서는 무엇보다 '규제외교'가 중요하다고 역설한다.
"우리 기업들이 수출을 늘리기 위해서는 식약처가 앞장서 그 길을 열어야 합니다.여러 경로를 통해 우리 기업의 해외진출에 도움이 되도록 다양하고 활발하게 해외규제기관들과 접촉하고 있습니다."
이 국장은 그 가운데서도 우리가 만든 가이드라인이 국제적으로 인정받는 일도 우리 기업이 해외진출이 도움이 된다고 짚고 성과는 내는데 힘을 모으고 있다고 덧붙였다.
"요즘 디지털의료기기가 많이 나오는데요, 지금 우리 식약처가 세계 최초로 제정한 가이드라인이 몇건이 있습니다."
인공지능을 기반으로 한 허가 심사 가이드라인 등을 그 사례고 꼽은 이 국장은 전통적인 의료기기 분야에서 상대적으로 처진 상황을 IT 등 디지털 분야에서의 우리 강점을 살려 새로운 시장을 개척한게 아닌가 분석했다.
즉 우리의 우수한 디지털 기술과 세계 상위수준인 의료가 접목해 디지털 의료기기 시장을 선도할 수 있는 가능성을 높여가는 추세라는 것.
이 국장은 의료기기는 너무 다양하고 기술개발 속도가 빨라 정부만으로 대처가 쉽지 않다고 언급하고 학계-업계 등이 협력해서 좋은 제품이 신속하게 시장에 나올수 있도록 하는 시스템 구축이 중요하다고 말했다.
그는 수입 의료기기 안전관리와 관련, 올해 16곳에 대한 현지실사를 진행한다고 밝혔다.
이 국장은 리콜 이력, 수입 실적, 부작용 이상 사례 보고, 법률 위반 등 기준으로 의료기기 해외제조소를 선정해 현지실사를 이어가고 있으며, 최근 판매 정치 처분을 받은 제품과 같이 식약처 기준을 초과한 경우 현지실사 대상으로 선정될 수 있다고 말했다.