올 들어 9개사 16품목 포함 개량신약·제네릭 153품목 허가 마쳐
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 올해 들어 당뇨병치료제 리나글립틴·메트포르민 복합제 허가가 이어지면서 오리지널인 한국베링거인겔하임 ‘트라젠타듀오’의 물질특허가 만료되는 6월 이후 본격적인 경쟁이 펼쳐질 전망이다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 12일 알리코제약 ‘라니글듀오서방정2.5/1000밀리그램’, ‘라니글듀오서방정5/1000밀리그램’, 대원제약 ‘트라리틴콤비서방정2.5/750밀리그램’, ‘트라리틴콤비서방정2.5/1000밀리그램’ 등 리나글립틴·메트포르민 복합제 4품목이 허가를 받으며 올해 들어 허가받은 리나글립틴·메트포르민 복합제가 16품목으로 늘었다.
지난 3월 5일에는 한국유나이티드제약 ‘뉴젠타씨알정’과 한림제약 ‘리나로엠서방정5/1000밀리그램’이 허가를 받았다.
지난 2월 동화약품 ‘리나디엠메트서방정 2.5/1000밀리그램’·‘리나디엠메트서방정 5/1000밀리그램’ 2품목이 허가를 받았고, 지난 1월에는 한미약품 ‘리나글로메트서방정 2.5/1000밀리그램’·‘리나글로메트서방정 5/1000밀리그램’, 제일약품 ‘리나틴플러스엑스알정 2.5/1000밀리그램’·‘리나틴플러스엑스알정 5/1000밀리그램’, 경동제약 ‘리타메진서방정 2.5/1000밀리그램’·‘리타메진서방정 5/1000밀리그램’, 제뉴원사이언스 ‘트라케이듀오서방정 2.5/1000밀리그램’·‘트라케이듀오서방정 5/1000밀리그램’ 등 8품목이 허가를 획득했다.
2023년에는 제일약품 ‘리나틴플러스정 2.5/850밀리그램’(1월 31일), 대원제약 ‘트라리틴콤비서방정 5/1000밀리그램’(10월 13일), 다나젠 ‘트라폴민듀오서방정 5/1000밀리그램’ 3품목이 허가를 받았다.
2022년에는 제뉴원사이언스 ‘트라케이듀오정’ 3품목, 팜젠사이언스 ‘나리젠타듀오정’ 3품목, 화이트생명과학 ‘트라젠트듀오정’ 3품목, 제일약품 ‘리나틴플러스정’ 2품목, 동광제약 ‘리디포엠정’ 1품목 등 12품목이 허가 승인됐다.
이미 2018년 한미약품 ‘리나글로듀오정’, 안국약품 ‘안국리나듀오정’을 시작으로 올해까지 리나글립틴·메트포르민 복합제로 허가를 받은 개량신약 및 제네릭의약품이 153품목에 달해 제품이 본격 출시되면 치열한 시장 경쟁이 불가피할 전망이다.