티사브리, 미르베트릭 등 제네릭 출시 전망
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 올해 미국에서 스프라이셀 등 10대 제품의 특허 만료가 전망된다고 피어스 파마가 밝혔다.
이에 따르면 BMS의 백혈병 치료제 스프라이셀은 작년 세계에서 19억3000만달러, 미국에서 14억9000만달러의 매출을 올렸고 BMS와 아포텍스 등과 합의에 따라 올 9월부터 제네릭 진입이 관측된다. 아울러 바이오콘, 루핀, 닥터 레디스, 알렘빅, 테바 등도 미국에서 스프라이셀 제네릭의 잠정 허가를 받았다.
이어 다발경화증과 크론병 치료제인 바이오젠의 티사브리가 작년 미국에서 전년 대비 11% 하락한 9억9800만달러의 매출을 올렸는데, 산도즈가 유일하게 바이오시밀러 승인을 받아 바이오젠과의 특허 소송에서도 이기면서 올해 상반기에 출시할 계획이다. 앞서 산도즈는 이에 대한 세계 권리를 폴란드의 폴파마로부터 도입했으며 이미 유럽에서는 올 초부터 시판에 들어갔다.
다음으로 아스텔라스의 과민성 방광 치료제 미르베트릭(Myrbetriq, mirabegron)이 작년 미국에서 6억4000만달러의 매출을 올렸고 법적으로 불확실하지만 5월 이후로 제네릭이 나올 수 있을 전망이다. 즉, 루핀과 알켐 등이 미르베트릭의 제네릭 허가를 얻은 가운데 올해부터 2026년 초 사이에는 제네릭이 나올 예측이다.
그 뒤로 빅토자가 작년 미국에서 5억2500만달러의 매출을 올렸고 이미 특허는 중국, 일본, 유럽 등에서도 풀렸다. 아직 미국에서 승인된 제네릭도 없지만 테바, 비아트리스, 산도즈 등이 노리고 있어 6월부터는 제네릭이 나올 수 있을 것으로 보인다.
뒤따라 DMD 치료제 엠플라자(Emflaza, deflazacort)가 작년 미국에서 2억5500만달러의 매출을 올렸고 오로빈도가 최근 제네릭 승인을 받아 출시했다.
그리고 산도스타틴 라르는 작년 미국에서 매출이 전년 대비 2% 감소한 1억9900만달러를 이룬 가운데 이미 유럽, 일본에서도 특허는 만료됐지만 그동안 제조가 어려워 제네릭이 나오지 못했다. 그러나 비아트리스가 제네릭 승인 신청을 제출했으며 올해 출시할 계획을 공표했다.
비슷하게 오가논의 천식 치료제 듈레라(Dulera, mometasone furoate/ formoterol fumarate dihydrate) 역시 이미 특허는 만료됐지만 복잡한 흡입제품으로서 승인된 제네릭이 없었다. 듈레라는 작년 세계 매출이 8% 성장한 1억9400만달러에 미국 매출 1억5600만달러를 기록한 가운데, 작년 스피리바의 제네릭 허가에 성공한 루핀이 승인 심사에 재도전하면서 하반기에 제네릭이 나올 가능성이 있다. 이밖에 시플라도 제네릭을 개발 중인 것으로 알려졌다.
뒤이어 수퍼너스의 간질 치료제 옥스텔라 XR(Oxtellar XR, oxcarbazepine)가 작년 미국 매출 1억1300만달러를 올렸으며 아포텍스 등과의 특허 소송에서 지면서 9월에 제네릭이 나올 예견이다. 이와 함께 수퍼너스는 작년에는 트로켄디(Trokendi XR, topiramate)의 특허도 만료돼 매출이 9400만달러로 급락한 바 있다.
뒤따라 만성 신장 질환 환자 철 결핍 빈혈 치료제 베노퍼(Venofer, iron sucrose)가 작년 세계적으로 1억8000만달러, 미국에서 9000만달러의 매출을 올린 가운데 이미 특허는 만료됐으며 현재 승인 심사 중인 비아트리스의 제네릭이 올해 나올 것으로 기대된다.
마지막으로 백내장 수술 후 염증 치료제 프로렌사(Prolensa, bromfenac)가 작년 미국 매출 4150만달러로 지난 4분기부터 특허가 만료돼 루핀의 제네릭이 승인을 받고 출시됐다.
이밖에 UCB의 뉴프로도 특허 만료가 임박했으나 비아트리스와 특허 소송이 예정돼 제네릭 출시 시기는 불확실하며, MSD도 HIV 치료제 이센트레스의 특허가 만료되어 가지만 아직 제네릭 경쟁을 예상하지 않는다고 최근 밝힌 바 있다. 한편, 내년에는 작년 미국에서 70억달러의 매출을 올린 스텔라라에 대해 암젠이 바이오시밀러 출시를 노리고 있다.