스마트의료기기진흥재단·의료기기안전정보원·화학융합시험연구원 ‘TC연계협의체’ 결실
국내·외 표준화 활동 장려 및 업계 표준화 능력 함양, 의료기기 제품 인허가 신속 지원
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)·한국의료기기안전정보
원(NIDS)·한국화학융합시험연구원(KTR) 3개 기관은 산업통상자원부(국가기술표준원)의 국가표준기술향상 협력사업으로 ‘의료기기분야 국제표준 선점을 위한 TC 연계 협력 기반조성’ 사업(TC연계사업)의 원활한 운영을 위해 공동사업추진단인 ‘TC연계협의체’를 2021년부터 구성해 올해까지 활동하고 있다.
한국스마트의료기기산업진흥재단은 올해 국제의료기기&병원설비전시회(KIMES 2024)에서 국제표준 협력을 위한 한국-브라질 간 정형외과 분야 의료기기 기술 및 표준동향 국제 공동협력 세미나를 개최한다.
또한 한국의료기기안전정보원은 국제 표준 제품화 및 인증취득 관련 컨설팅, 표준 최신 변경사항 및 규제 동향 정보를 제공한다.
특히 한국의료기기안전정보원은 그간 수행해 온 국제규격 가이드라인 개발과 표준개발 협력기관 운영 등 표준화 사업 기반을 바탕으로 국제표준 선점을 위한 기반 조성 지원의 중추적인 역할을 수행해 나갈 예정이다.
2024년도 TC연계협의체 주요 사업 계획으로는 국제표준화 활동과 국내표준화 활동으로 나뉜다. 먼저 국제표준화 활동으로는 ISO 의료용품·의료공통 분야 및 IEC 의료용 전기제품분야 등 주요 기술위원회의 국제회의 참가·개최를 지원 예정이다.
또한 ISO/TC 84(의료용 제재 및 카테터 투여기기), ISO/TC 106(치과), ISO/TC 173(장애인용 보조기구), ISO/TC 299(의료용 로봇) 등 표준전문가의 국제회의 참가를 지원한다.
국내표준화 활동으로는 2021년부터 ‘국제표준 지원 아이템 발굴을 위한 아이디어 공모전’을 통해 아이디어를 발굴해 총 21개의 스터디그룹(SG)를 운영한 것과 마찬가지로 2024년 ‘국제표준 지원 아이템 발굴을 위한 아이디어 공모전’을 상시로 개최하고 있다.
참고로 스터디그룹(SG) 리스트는 전자의수, 혈액점도, 파라핀, 연속혈당, 눈금기준, 전자근관장, 물흡수선량, 치과재처리, 골절합용판, 일회용여과기주사침, LDS주사기, MRI, 디지털데이터, 재활로봇, 전동휠체어, 체압분석, 엑스레이 튜브, 치과용 아말감, 인공안구팬텀, 듀얼빔, 원격 모니터링 등이다.
의료기기 표준개발 아이디어 공모전 신청은 TC연계협의체 홈페이지에서 가능하며, 선정평가위원회를 통해 우수 아이디어를 선정한다. 이렇게 선정된 우수 아이디어는 국내표준 또는 국제표준으로 제안할 수 있도록 관련 전문가를 배정하여 스터디그룹(SG)을 운영할 계획이다.
뿐만 아니라 TC연계협의체 표준전문가 워크숍, 의료기기제조업체 대상 표준 컨설팅, 유럽 표준규격 등 국제표준 대응방안 마련 세미나, 표준전문가 협의체, 표준화 전략 로드맵 방법론 개발 등 다양한 활동의 결실을 맺을 예정이다.