NIP 도입늦어져 시판후 조사 진행 불가능
헥사심, 2026년 재심사 기간 만료...빠른 예방접종전문위원회 심의 재개 필요
[의학신문·일간보사=김상일 기자]영유아 감염질환의 최신의 예방 옵션인 사노피 파스퇴르 헥사심이 '시판후 조사'와 'NIP' 사이에 껴 자칫 품목 취소가 될 수 있는 위험에 처했다.
국내에 도입된 사노피 파스퇴르 6가 DTaP 혼합백신 헥사심은 국내에 2020년 4월에 식약처 허가, 2021년 4월 출시돼 올해로 출시 4년차로 오는 2026년 재심사 기간 만료를 앞두고 있어 PMS(Post Marketing Surveillance; 시판 후 조사) 결과가 필요한 상황이다.
PMS는 약사법 등으로 정한 ‘신약 등의 재심사기준’에 따라 신약 시판 후 4~6년 동안 600~3000례의 환자에 대해 병원 등에 조사를 의뢰해, 자료 수집, 의약품 사용경험을 의무적으로 식약처에 보고하도록 하는 제도이다.
신약에 대한 효능, 부작용 등의 사용경험을 체계적으로 수집·평가해 개발과정에서 발견하지 못한 안전성, 유효성을 확인, 검토하기 위함이다.
문제는 헥사심이 NIP 사업에 포함되어 있지 않아 유료시장에서 선택적으로 매우 적은 소아에게 사용되고 있다. 현실적으로 PMS 결과를 도출할 수 없는 것.
헥사심이 국가예방접종에 연내에 도입된다 하더라도, 연구자 대상자 모집에 통상 최소 1년 이상의 시간이 소요되고, 데이터분석 및 보고서 작성에도 수달의 시간이 소요된다.
PMS 결과를 도출해내지 못해 재심사를 진행하지 못한다면 헥사심이 취소될 수 있는 상황이 전개될 수 있다.
코로나19이후 감염병에 대한 우려감이 커지고 있는 상황에서 헥사심 품목이 취소된다면 영유아들이 감염병에 취약해 질 것으로 전망된다.
코로나 팬데믹 기간에는 싱가포르, 말레이시아 등 아시아권에서도 6가 DTaP 혼합백신이 가진 접종 횟수, 병원 방문 횟수 감소에 따른 재정 절감 효과를 근거로 국가예방접종에 도입했다.
우리나라도 지난 2월 19일 질병청 ‘2024년 질병관리청 주요 정책계획’을 통해 감염병 예방을 위한 예방접종 확대와 고도화 계획을 발표했으며, 6가 DTaP 혼합백신 도입 추진을 포함했다.
하지만 지난 2023년 11월 이후, 예방접종전문위원회 회의가 재개되지 않고 있어, 신규 백신의 국가예방접종 도입에 필요한 추가 논의 절차가 중단된 상태이다.
6가 DTaP 혼합백신은 각 질환에 대한 감염예방 면역원성, 안전성 프로파일 확인과 더불어 영아 및 보호자, 의료진의 편의성, NIP 도입 시 사회경제적 비용 절감(120억원) 등에서의 여러 이익이 확인된바 있다.
제약업계 관계자는 "국내도 신규 백신 도입에 대한 행정적 절차를 재개하고, 6가 DTaP 혼합백신의 NIP 도입 논의가 이루어질 필요 있다"며 "헥사심에 대한 NIP 논의가 지연된다면 영유아 감염질환의 최신의 예방 옵션 제공이 지연되고 궁극적으로 국내 공공보건 향상의 기회를 늦추는 원인이 될 수 있다"고 지적했다.