NSCLC, IgAN, HDFN 치료제 인정
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 최근 3개 신약후보가 FDA 혁신 치료제 지정(BTD)을 받았다.
바이엘은 현재 1상 임상시험 중인 경구 티로신 키나제 억제(TKI) 비소세포폐암(NSCLC) 신약후보 BAY 2927088이 혁신약 지정을 받았다고 발표했다.
이는 I/II상 임상시험 데이터에 따른 지정으로 BAY 2927088은 기존에 적어도 한 전신 치료에 반응하지 않은 전이성 및 절제불가 환자에 대한 치료제다.
MIT 및 하버드 브로드 연구소와 협력으로 디자인된 이는 EGFR 및 HER2 변이형을 선택적으로 억제한다.
이와 관련, 글로벌데이터에 따르면 세계 15대 NSCLC 시장은 2031년까지 454억달러 규모를 넘을 것으로 전망되는 가운데 키트루다가 작년 250억달러의 매출로 시장을 지배하고 있다.
아울러 오츠카도 시베프렌리맙(sibeprenlimab)이 2상 임상시험 결과에 따라 IgAN(immunoglobulin A nephropathy)에 FDA 혁신약으로 지정됐다고 밝혔다.
시베프렌리맙은 B세포 신호에 중요한 역할을 하는 APRIL 결합 인간화 단클론 항체로 3상 개발이 추진되고 있다.
한편, IgAN에 최초로 승인된 타페요(Tarpeyo, budesonide)의 경우 2029년까지 4억8500만달러의 매출이 기대된다.
더불어 J&J의 니포칼리맙(nipocalimab) 역시 HDFN(haemolytic disease of the foetus and newborn)에 2상 임상시험 결과에 근거해 혁신약 지정을 얻었다.
니포칼리맙은 완전 인간 단클론 항체로 앞서 희귀약 및 신속심사 대상으로도 지정된 바 있으며 현재 3상 임상시험이 추진 중이다.