작년 FDA 956건 허가...연간 7% 이상 성장 기대
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 작년 미국에서 제네릭 승인이 증가한 가운데 향후 시장도 성장할 전망이다.
FDA 제네릭 의약품실에 따르면 작년에는 956건의 제네릭 의약품이 허가를 받은 한편 1493건의 CRL(complete response letter) 통보가 내려졌다. 이는 재작년의 914건 허가 및 1775건 CRL에 비하면 개선된 수치라는 평이다.
특히 작년에는 여러 첫 제네릭이 나왔는데 ADHD 및 폭식증 치료제 바이반스(Vyvanse, lisdexamfetamine) 및 중등도 이상 류마티스 관절염 등에 경구 치료제 젤잔즈가 대표적이다.
덧붙여 FDA는 복잡한 제네릭 제품 등에 관한 연구·개발 지원 및 협력 등 다양한 제네릭 개발 촉진 노력을 기울이고 있다고 밝혔다.
이와 함께 최근 테크내비오에 따르면 세계적으로 저분자 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 시장은 특허 만료 증가에 따라 2022년~2027년까지 연평균 7.11% 성장할 관측이다.
이에 따르면 작년 성장률은 6.18%로 집계된 가운데 2022년~2027년 사이 시장 규모는 1762억5000만달러 확대될 것으로 추산된다.
그 중에서도 북미 시장이 성장의 37%를 차지할 관측인데 미국 시장은 만성질환이 많이 일어나고 브랜드 대비 저렴한 제네릭이 필요하고 캐나다는 특히 유방암 등에 바이오시밀러 수요 증가가 기대된다.
따라서 특허 만료 뒤에 제약사는 브랜드 제네릭을 만들 수 있는 만큼 애보트와 같은 제약사는 브랜드와 동일한 API로 제네릭을 더욱 저렴하게 만들어낼 수 있을 것이라고 테크내비오는 덧붙였다.
아울러 주요 제네릭 제약사로 암젠, 아우로빈도, 박스터, 바이오콘, 닥터 레디스, 일라이 릴리, 엔도 인터내셔널, 프레제니우스, GSK, MSD, 노바티스, 화이자, 사노피, 테바, 비아트리스, 썬 파마슈티컬 인더스트리스, 루핀, 카딜라, 시플라 등이 지목됐다.