바이오시밀러 규제 절차 간소화·개발 생태계 조성 전담부서 설치
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 중남미 국가 중 2번째로 큰 의약품 시장을 갖춘 멕시코가 바이오시밀러 육성에 본격적으로 나서기로 해 주목된다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발간한 이슈 브리핑에 따르면 의약품, 의료기기 및 화장품 등의 허가를 담당하는 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)는 지난 9일 바이오시밀러에 대한 규제 확실성을 보장하고 멕시코에서 대량 생산을 시작하기 위해 업계와 긴밀하게 협력할 계획이라고 발표했다.
COFEPRIS는 멕시코가 바이오시밀러에 대한 새로운 규제경로를 원활하게 추진하는 것은 더 많은 멕시코인이 이러한 제품에 접근할 수 있도록 보장하고 멕시코를 바이오시밀러의 지역 생산국으로 자리매김하기 위한 것이라고 밝혔다.
COFEPRIS는 바이오시밀러 개발 촉진과 함께 멕시코에 설립된 제조업체에 규제 확실성을 제공하는 국제 표준에 부합하는 강력한 제도 및 규제 프레임워크를 구축하고, 연구 및 생산의 모든 단계에서 특정 규제 지원 전략을 통해 업계의 역량을 촉진하는 것을 목표로 하고 있다.
COFEPRIS는 두 개의 바이오시밀러 전문가 부서인 바이오시밀러에 대한 규제 절차 간소화를 담당하는 ‘바이오시밀러 전문 부서’와 현지 제조기업들과 바이오시밀러 개발 생태계 조성을 담당하는 ‘바이오시밀러 개발위원회’를 통해 이러한 목표를 달성할 계획이다.
멕시코 의약품 시장규모는 2022년 정부의 의약품 구매 예산 삭감, 수차례의 공공입찰 무효화 등에도 불구하고 전년 대비 6% 증가한 145억 달러를 기록했다. 또한 제네릭 옹호 정책을 시행해 오리지널 의약품을 대신해 저가의 제네릭 의약품 판매가 꾸준히 증가하고 있다.
2022년 기준 멕시코의 의약품 수입액은 62억 5200만 달러로 전년 대비 4.3% 증가했으며, 주요 수입국은 미국 26%, 독일 13%, 프랑스 7% 순으로 우리나라는 수입국 중 11위로 시장 점유율 2.9%를 차지하고 있다.