면역항암제 관련 토론회서 해외사례 언급하며 IBP 도입 제안
건보공단 정해민 실장 "별도 코드 마련과 별도 환급방안 마련 등 청구체계 변경 필요"
"본인부담 암종별 상이시 환자들의 수용 여부도 문제" 지적..조심스러운 입장
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 급여 속도를 높이고 환자 접근성을 향상시키기 위해서라도 적응증별 약가결정제도를 도입해야 한다는 목소리가 높아지고 있다.
그러나 정부 측은 필요성에는 공감하면서도, 별도 코드 마련 등 기술적 준비와 사회적 합의 등 넘어야 하는 허들이 아직은 많다며 조심스러운 입장을 전했다.
면역항암제 도입 10년 성과와 과제 토론회가 20일 국회의원회관 제1소회의실에서 개최됐다.
키트루다와 옵디보 등 대포적 면역항암제의 국내 최초 허가 이후 최근 몇년 사이 면역항암제는 희귀하고 소수 환자들에게 발현되는 다양한 암종에 대해서도 임상효과가 입증되고 있다. 그럼에도 불구하고 건강보험 급여등재 절차가 지연됨에 따라 환자 접근성은 여전히 낮은 상황이다. 급여 등재 절차가 지연되는 원인으로 적응증별 개별 협상 원칙 등 다양한 원인이 지목되고 있다.
라선영 연세암병원 종양내과 교수는 면역항암제의 치료효과를 강조하는 동시에 소모적인 급여 검토 절차를 개선해야 한다고 말했ㄷ.
라 교수는 "새로운 작용기전의 면역항암제는 적은 부작용, 높은 완전반응률을 특징으로 하며, 수 많은 암종에 새로운 치료옵션을 제시하고 있다"며 "국내에서도 급여자 적용된 폐암에서는 치료성적과 삶의 질을 유의하게 개선했다"고 말했다.
이어 그는 "위암, 신장암을 비롯해 다른 다양한 암종에서도 면역항암제는 뛰어난 생존개선을 입증했으며, 이미 글로벌 표준치료로 인정받고 있다"고 강조했다. 특히 신약혜택으로부터 오랫동안 소외되어 온 전이성 위암, 삼중음성 유방안 등 암종에 있어서는 면역항암제의 급여확대가 더욱 필수적이다.
라 교수는 "한 약제에 여러 적응증이 추가된다는 이유로, 꼭 필요한 환자에게 급여가 늦어져서는 안된다"며 "확실한 생존개선을 입증한 치료법이라면, 중복되고 소모적인 급여검토 절차를 개선해 환자들이 최선의 치료를 받게 해야 한다"고 말했ㄷ.
유승래 동덕여대 약학대학 교수는 국내외에도 면역항암제와 자가면역질환 치료제 등 이미 다적응증 약제가 다수 허가되고 있다고 언급했다.
유 교수는 적응증 기반 약가결정 제도(Indication-Based Pricing, IBP)를 도입할 것을 제안했다. 의료기술평가(HTA) 시행 국가중 영국, 호주, 독일, 프랑스 등에서는 적응증별 평가된 약가에 사용량을 가중해, 단일 가중 평균가를 산출한다. 스위스, 호주, 영국, 이탈리아 등에서는 정부 고시(표시) 가격은 동일하게 하되, 각 적응증별 환급률을 다르게 적용하고 있다.
우리나라에서는 기등재약 사후관리 방식으로 사용범위 확대제도를 운영중이다. 면역항암제 등 고가의약품의 사회적 요구로 인해 사용범위가 지속적으로 확대되고 있다. 실제 2017년 등재된 위험분담계약 신약 14건 중 10건(약 71%)이 사용범위 확대건이다.
이러한 가운데 우리나라에서도 적응증별 맞춤 약가제도에 대한 요구가 늘어나고 있다. 사용범위 확대 협상제도 성과평가 및 개선방안 연구에 따르면, 사용범위 확대 협상 시 의약품 및 적응증 특성에 맞는 맞춤형 협상의 필요성에 대해서 제약바이오업계, 국민건강보험공단, 학계가 모두 공감하는 중이다.
유 교수는 IBP 도입에 따른 급여 확대시 적응증별 가치에 따라 약가, 예상청구금액 및 위험분담제 차등화가 적용되어야 한다고 말했다.
또한 합리적 재정지출 모색을 위해 위험분담약제 급여확대시 비용효과성 평가를 원칙으로 하고, 적증증별 추가재정 분담과 확대소요기간 단축이 필요하다고 언급했다. 아울러 적응증별 환자단위 모니터링과 사후관리 기반이 필요하기에 현행 질환별 상병분류기호와 특정내역 구분코드를 활용, 개발하고, 발췌 및 환급조건의 계약서를 명시할 것을 제시했다.
이와 함께 벨기에와 네덜란드에서 사용하는 다년도 다적응증 관리계약을 도입하는 것도 제안했다. 임상적, 비용적 불확실성을 등재 후 재정관리를 고도화하는 방향으로 접근하는 방식이다. 진료상 필수에 준수하는 임상적 가치를 지님에도, 비용효과성 평가의 불확실서오가 지연 문제가 클 경우 MYMI 방식을 보완적으로 참조해 볼 수 있다고 유 교수는 말했다.
이러한 제안에 정부기관 관계자들은 아직은 넘어야 할 점이 많다고 조심스러운 입장을 밝혔다. 정해민 국민건강보험공단 약제관리실장은 "적응증 기반 약가결정제도를 도입할 시 별도의 코드가 필요하고, 환자본인부담 산정 별도 환급방안 마련 등 건강보험 청구체계의 변경이 필요하기에 유관기관과 사회적 합의가 필요하다"고 말했다.
이어 그는 "암종 추가로 인한 약가인상이 있을 수 있으며, 암종별 본인부담이 상이할 경우 환자들이 받아들이느냐도 문제가 있다"고 덧붙였다.
정 실장은 "IBP중 영국 등에서 사용하는 단일 가중평균가 방식도 적응증별로 별도 청구코드가 필요하고, 적응증별 재정 예측 어려워 정산 필요성이 나타날 수 있다"고 밝혔다.
아울러 다년도 다적응증 약제 관리계약에 대해서는 "해외사례도 상대적으로 적고, 적응증별 재정가치를 단기간에 평가, 계약해야 하는 불확실성이 있다"며 "사후에 평가를 한다든지 정산한다든지 약가조정한다든지 관련업계와 수용성 검토해야 한다"고 말했다.
김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 "일단 급여적응증이 확대되는 것에 관심있게 보고 있다"며 "급여 확대시 환자접근성도 고려해야 하지만 증가하는 재정 관련 양립 가능성에 대한 고민도 있다"고 언급했다.