환인제약과 공동개발 SSRI 계열 항우울제 ‘에스시탈로프람정’ 품목허가 획득
[의학신문·일간보사=김영주 기자]의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜(대표 김영중)은 지난 15일 일본 내 자회사 ‘Brio Pharma’를 통해 환인제약의 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 19일 밝혔다. 해당 품목은 CNS 의약품 개발 전문 환인제약과 협약을 맺고 공동으로 개발했다.
오송팜은 지난 2017년 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 ‘제 1종 의약품제조판매업’ 허가권을 취득한 바 있다.
지난 2022년 8월에는 국내 제약회사로는 최초로 자사 개발 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했고 일본 내 유수의 파트너사들과의 판매계약을 통해 공급하고 있다.
이번 에스시탈로프람정의 경우, 국내에서 개발된 내용 고형제로는 최초로 자사 주도 일본 PMDA 허가를 취득하는 쾌거를 이루었다. 내용 고형제의 경우, 반드시 일본인을 대상으로 일본내 시험기관에서 생동성시험을 실시하도록 규정돼 있는 개발 난이도가 높은 제형 중 하나이며, 엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과해야 한다.
오송팜 관계자는 “오송팜은 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 2022년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득하게 돼 일본 전문 제약 기업으로 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다”며, “항암제, 고활성 제제 등 난이도 높은 제품을 국내 유수의 파트너사들과 개발협약을 맺고 연구를 진행 중으로 더 큰 성장을 목표로 하고 있다”고 강조했다.