美 정형외과학회서 유효성‧안정성 입증…진행 중인 FDA 2상 순항 예상
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 바이오솔루션(대표 장송선)이 지난 12일(미국 현지시간) 열린 美 정형외과학회(AAOS)에서 ‘카티라이프’의 국내 임상 2상 장기추적결과를 발표했다고 밝혔다.
AAOS는 정형외과 분야 세계 최대의 학회로 그 권위를 인정받고 있으며, 분당차병원 박재영 교수가 참가해 ‘카티라이프’의 국내 임상 2상 5년 추적결과를 발표한 것.
이번 학회에서 카티라이프의 연구결과는 스포츠의학논문세션‧영상세션 발표는 물론 ‘글로벌 관점 논문 세션’에서 추가 발표가 진행됐으며, 이는 글로벌 연구 중 그 학술적 가치와 차세대 연골재생 치료제로서 가치를 인정받은 것이라는 게 회사측의 설명이다.
구체적으로 이번 연구에서 카티라이프는 무릎 관절연골ICRS 3~4등급 손상 환자를 대상으로 카티라이프군과 미세천공술군으로 나눠 유효성‧안전성을 비교했다.
그 결과 재생연골의 양과 질을 평가하는 MOCART 점수에서 5년 시점에서 카티라이프는 평균 62.3점 미세천공술은 26.7점으로 유의한 차이를 나타냈으며, 특히 수술 후 1년 시점 대비 카티라이프는 3.4점 증가했으나, 미세천공술은 19.1점 하락했다.
이에 바이오솔루션은 미세천공술 대비 카티라이프가 장기적으로 연골 재생‧유지 효과가 뛰어나다는 점을 규명한 것을 입증한 것이라며 추후 진행 중인 FDA 임상 2상 및 진행 예정인 3상도 순항할 것으로 전망했다.
바이오솔루션은 “카티라이프는 지난해 8월 신속심사가 가능한 미국 FDA의 RMAT 지정과 더불어 미국 임상2상 최종환자 투여가 완료됐다”며 “향후 미국2상과 국내3상 결과를 바탕으로 미국3상 및 품목허가의 가능성에 대한 FDA 상담을 계획 중”이라고 말했다.
이어 회사측은 “이번 결과는 카티라이프의 연골재생 효과를 세계적으로 인정받은 것으로, FDA 임상 2상에도 청신호가 될 것”이라며 “올해 1분기 국내 임상 3상 결과발표에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”고 덧붙였다.