43억달러에...PBC 신약후보 승인심사 중
[의학신문·일간보사=김자연 기자] 길리어드가 간질환 신약을 개발한 시마베이를 43억달러에 인수하기로 합의했다고 발표했다. 이는 시마베이 최종 종가에 27%의 프리미엄을 얹은 주당 32.5달러의 값이다.
시마베이는 가려움증 동반 원발담도담관염(PBC)에 경구 선택적 PPAR-델타 작용제 셀라델파(seladelpar)가 FDA 승인 심사 중이다.
이는 지난 2019년 부작용 발생에 따라 MASH 임상시험에 실패했으나 PBC 3상 임상시험 결과 생화학적 반응률 61.7%, 알칼리성 인산분해효소 정상화 반응률 25%와 가려움증 개선 효과를 보였다.
이에 관한 매출 전망으로 LSEG는 2029년까지 19억달러, HC 웨인라이트 2036년 미국에서 최대 29억달러를 올릴 것으로 내다봤다. 또 칸토 피츠제럴드는 최대 20억달러의 매출을 기대했고, 제프리스는 이에 대해 앞서 나온 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)에 비해 낫다고 평하며 연간 매출 5억~10억달러를 예측했다.
8년 이내 특허만료를 앞둔 오칼리바는 가려움증 악화 가능성과 함께 부정확한 투여 시 간부전 블랙박스 경고도 받았다. 오칼리바의 작년 매출은 3억달러로 추정되며 이를 개발한 인터셉트는 작년 말 이탈리아의 알파시그마에 8억달러에 팔렸다.
이에 비해, RBC 캐피탈 마켓츠는 시장 기회가 연간 6억5000만달러에 그칠 관측으로 인수 프리미엄이 높다고 평했다. 그에 따르면 허가되면 셀라델파는 PBC에 UDCA 다음 2차 옵션으로 기대된다. 단, UDCA의 가려움증 완화 효과는 적다.
더불어 입센과 젠핏의 이중 PPAR 알파 및 델타 작용제 엘라피브래노(elafibranor)도 현재 심사 중으로 미래 경쟁에 직면할 우려도 지적됐다. 엘라피브래노는 PBC 진행 바이오마커 측면에서 위약에 비해 47% 효과를 보였으나 가려움증 완화 효과는 불분명하다.
한편, 길리어드는 근래 트로델비, 경구 코로나19 치료제, 혈액암에 항-CD47 항체 마그롤리맙(magrolimab)의 임상시험이 줄줄이 실패하며 올 들어 주가가 하락했다.