의약품 24개 품목 포함-국내 최초 동등생물의약품 ‘에피스클리주' 허가
[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 올해 1월 의료제품 허가 현황을 제공한다고 밝혔다.
식약처(본부)는 1월에 의료제품 총 122개 품목(의약품 24개, 의약외품 9개, 의료기기 89개)을 허가했으며, 이 중 제조는 97개 품목, 수입은 25개 품목이었다.
의약품으로는 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품 솔리리스주(에쿨리주맙)의 국내 최초 동등생물의약품인 ‘에피스클리주(에쿨리주맙)’를 허가했다.
아울러 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입하여 혈당을 조절하는 의료기기인 ‘체외용 인슐린 주입기(모델명: EOPatch X)’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하고, 정부혁신을 바탕으로 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
<2024년 1월 의료제품 허가품목 리스트>
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연번 |
구분 |
품목명 |
업체명 |
제조/수입 |
허가일자 |
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1 |
의약품 |
아토바미브에이정10/10/10밀리그램 (에제티미브,아토르바스타틴,암로디핀) |
(주)유한양행 |
제조 |
2024-01-12 |
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2 |
의약품 |
에너비정(시트룰린말산염) |
영일제약(주) |
제조 |
2024-01-17 |
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3 |
의약품 |
리나틴플러스엑스알정5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민염산염) |
제일약품(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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4 |
의약품 |
트라케이듀오서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민염산염) |
주식회사 제뉴원사이언스 |
제조 |
2024-01-04 |
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5 |
의약품 |
아토바미브에이정10/10/5밀리그램 (에제티미브,아토르바스타틴,암로디핀) |
(주)유한양행 |
제조 |
2024-01-12 |
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6 |
의약품 |
리나글로메트서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민) |
한미약품(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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7 |
의약품 |
리나글로메트서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민) |
한미약품(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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8 |
의약품 |
플로가엠듀오서방정5/500밀리그램 (다파글리플로진, 메트포르민) |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
2024-01-23 |
|
9 |
의약품 |
트라케이듀오서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴,메트포르민염산염) |
주식회사 제뉴원사이언스 |
제조 |
2024-01-04 |
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10 |
의약품 |
코네티비나크림(히알루론산나트륨) |
(주)동인제약 |
수입 |
2024-01-17 |
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11 |
의약품 |
나라필구강용해필름2.5밀리그램 (나라트립탄염산염) |
(주)씨엠지제약 |
제조 |
2024-01-12 |
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12 |
의약품 |
플로가엠듀오서방정10/500밀리그램 (다파글리플로진, 메트포르민) |
(주)넥스팜코리아 |
제조 |
2024-01-23 |
|
13 |
의약품 |
싸이쎄그프리필드시린지주6mg/0.6mL (페그필그라스팀) |
싸이젠코리아(주) |
수입 |
2024-01-09 |
|
14 |
의약품 |
리타메진서방정2.5/1000밀리그램 (리나글립틴(미분화),메트포르민염산염) |
경동제약(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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15 |
의약품 |
픽토진정10/30밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) |
경동제약(주) |
제조 |
2024-01-31 |
|
16 |
의약품 |
제미메트서방정25/750밀리그램 (제미글립틴,메트포르민) |
(주)엘지화학 |
제조 |
2024-01-26 |
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17 |
의약품 |
리나틴플러스엑스알정2.5/1000밀리그램(리나글립틴,메트포르민염산염) |
제일약품(주) |
제조 |
2024-01-24 |
|
18 |
의약품 |
한올케타민염산염주 |
한올바이오파마(주) |
제조 |
2024-01-25 |
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19 |
의약품 |
리타메진서방정5/1000밀리그램 (리나글립틴(미분화),메트포르민염산염) |
경동제약(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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20 |
의약품 |
미래디발프로서방정500밀리그램 (디발프로엑스나트륨) |
미래바이오제약(주) |
제조 |
2024-01-24 |
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21 |
의약품 |
에피스클리주(에쿨리주맙) |
삼성바이오에피스(주) |
수입 |
2024-01-19 |
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22 |
의약품 |
듀글로우정10/30밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물,피오글리타존염산염) |
제일약품(주) |
제조 |
2024-01-30 |
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23 |
의약품 |
픽토진정10/15밀리그램(다파글리플로진,피오글리타존) |
경동제약(주) |
제조 |
2024-01-31 |
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24 |
의약품 |
하이톡스주100단위 (클로스트리디움보툴리눔독소A형) |
(주)한국비엠아이 |
제조 |
2024-01-23 |
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25 |
의약외품 |
마더케이미라클산모패드 |
(주)마더케이 |
수입 |
2024-01-03 |
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26 |
의약외품 |
다솜맘케어산모패드 |
(주)서림 |
제조 |
2024-01-04 |
|
27 |
의약외품 |
페리오엑스치약 |
(주)엘지생활건강 |
제조 |
2024-01-09 |
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28 |
의약외품 |
모스키토밀크에스액(디에틸톨루아미드) |
신신제약(주) |
수입 |
2024-01-12 |
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29 |
의약외품 |
헤이즈슬림핏오버나이트팬티형중형 |
미래생활(주) |
수입 |
2024-01-22 |
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30 |
의약외품 |
헤이즈슬림핏오버나이트팬티형대형 |
미래생활(주) |
수입 |
2024-01-22 |
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31 |
의약외품 |
헤이즈네이처오버나이트팬티형중형 |
미래생활(주) |
수입 |
2024-01-23 |
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32 |
의약외품 |
헤이즈네이처오버나이트팬티형대형 |
미래생활(주) |
수입 |
2024-01-23 |
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33 |
의약외품 |
1.잭앤질어린이내추럴치약(이산화규소), 2.잭앤질어린이내추럴치약스트로베리향(이산화규소), 3.잭앤질어린이내추럴치약바나나향(이산화규소), 4.잭앤질어린이내추럴치약블랙커런트향(이산화규소), 5.잭앤질어린이내추럴치약블루베리향(이산화규소), 6.잭앤질어린이내추럴치약라즈베리향(이산화규소) |
코스메디칼 솔루션리서치 |
수입 |
2024-01-29 |
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34 |
의료기기 |
개인용혈당검사지 |
(주)아이센스원주공장 |
제조 |
2024-01-02 |
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35 |
의료기기 |
개인용혈당측정기 |
(주)아이센스원주공장 |
제조 |
2024-01-02 |
|
36 |
의료기기 |
일회용 수동 랜싯 |
에이치엘비(주) 헬스케어 |
제조 |
2024-01-02 |
|
37 |
의료기기 |
일회용 자동 랜싯 |
에이치엘비(주) 헬스케어 |
제조 |
2024-01-02 |
|
38 |
의료기기 |
특수재질 골절 합용 판 |
(주)티디엠 |
제조 |
2024-01-02 |
|
39 |
의료기기 |
2차 치유 폼제 창상피복재 |
(주)메디팁 |
제조 |
2024-01-03 |
|
40 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV진단면역검사시약 |
(주)하이센바이오텍 |
제조 |
2024-01-03 |
|
41 |
의료기기 |
범용 전기 수술기 |
(주)루트로닉 |
제조 |
2024-01-03 |
|
42 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
(주)디온 |
제조 |
2024-01-03 |
|
43 |
의료기기 |
특수재질 인공 무릎 관절 |
(유)짐머바이오 메트코리아 |
제조 |
2024-01-03 |
|
44 |
의료기기 |
흡수성 치주조직 재생 유도재 |
(주)리뉴메디칼 |
제조 |
2024-01-03 |
|
45 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 솔리드바이오텍 |
제조 |
2024-01-04 |
|
46 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 솔리드바이오텍 |
제조 |
2024-01-04 |
|
47 |
의료기기 |
매일착용 소프트 콘택트렌즈 |
(주)아이렌 |
제조 |
2024-01-04 |
|
48 |
의료기기 |
비흡수성 체내용 스태플 |
(주)아이엠헬스케어 |
제조 |
2024-01-04 |
|
49 |
의료기기 |
조직 수복용 재료 |
(주)젠스인터내셔널 |
제조 |
2024-01-04 |
|
50 |
의료기기 |
탄산가스 레이저 수술기 |
(주)에스엔제이 |
제조 |
2024-01-08 |
|
51 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2024-01-09 |
|
52 |
의료기기 |
대장용 스텐트 |
(주)시지바이오 |
제조 |
2024-01-09 |
|
53 |
의료기기 |
대장용 스텐트 |
(주)시지바이오 |
제조 |
2024-01-09 |
|
54 |
의료기기 |
심전도 분석 소프트웨어 |
딥카디오 주식회사 |
제조 |
2024-01-09 |
|
55 |
의료기기 |
심전도 분석 소프트웨어 |
주식회사 알피 |
제조 |
2024-01-09 |
|
56 |
의료기기 |
3등급 의료용 조합 자극기 |
(주)위로 |
제조 |
2024-01-10 |
|
57 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 유바이오 |
제조 |
2024-01-10 |
|
58 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 솔리드바이오텍 |
제조 |
2024-01-10 |
|
59 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
주식회사 솔리드바이오텍 |
제조 |
2024-01-10 |
|
60 |
의료기기 |
연조직 고정용 장치 |
씨앤에스메디칼(주) |
제조 |
2024-01-10 |
|
61 |
의료기기 |
집속형 초음파 자극 시스템 |
(주)은성글로벌 |
제조 |
2024-01-10 |
|
62 |
의료기기 |
치과용 임플란트 고정체 |
오스테오바이오닉스 주식회사 |
제조 |
2024-01-10 |
|
63 |
의료기기 |
치과용 임플란트 고정체 |
오스테오바이오닉스 주식회사 |
제조 |
2024-01-10 |
|
64 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
넥서스파마(주) |
제조 |
2024-01-11 |
|
65 |
의료기기 |
추간체 유합 보형재 |
알앤엑스(주) |
제조 |
2024-01-11 |
|
66 |
의료기기 |
이종 골 이식재 |
(주)리뉴메디칼 |
제조 |
2024-01-12 |
|
67 |
의료기기 |
혈액응고검사시약 |
주식회사 옵티바이오 |
제조 |
2024-01-12 |
|
68 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
영동제약(주) |
제조 |
2024-01-15 |
|
69 |
의료기기 |
매일착용 소프트 콘택트렌즈 |
한국알콘(주) |
제조 |
2024-01-15 |
|
70 |
의료기기 |
일회용 자동 랜싯 |
에이치엘비(주) 헬스케어 |
제조 |
2024-01-15 |
|
71 |
의료기기 |
추간체 유합 보형재 |
(주)엔도비전 |
제조 |
2024-01-15 |
|
72 |
의료기기 |
혈액 관류장치 |
로믹코리아 |
제조 |
2024-01-15 |
|
73 |
의료기기 |
개인용윤활제 |
주식회사 인스팅터스 |
제조 |
2024-01-16 |
|
74 |
의료기기 |
정형외과 영상 검출·진단보조 소프트웨어 |
주식회사 바스젠바이오 |
제조 |
2024-01-16 |
|
75 |
의료기기 |
혈액 관류장치 |
로믹코리아 |
제조 |
2024-01-16 |
|
76 |
의료기기 |
흡수성 치주조직 재생 유도재 |
(주)리뉴메디칼 |
제조 |
2024-01-16 |
|
77 |
의료기기 |
골수 처리용 기구 |
(주)메디사랑 |
제조 |
2024-01-17 |
|
78 |
의료기기 |
심질환표지자검사시약 |
(주)아이센스송도공장 |
제조 |
2024-01-17 |
|
79 |
의료기기 |
의료용 레이저 조사기 |
(주)휴웰렉스 |
제조 |
2024-01-17 |
|
80 |
의료기기 |
이식형 심장박동기 |
애보트메디칼 코리아(유) |
제조 |
2024-01-17 |
|
81 |
의료기기 |
전기 체외충격파 쇄석기 |
(주)휴온스메디텍 |
제조 |
2024-01-17 |
|
82 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
주식회사 케이원파마 |
제조 |
2024-01-17 |
|
83 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
(주)제노스 |
제조 |
2024-01-17 |
|
84 |
의료기기 |
중심순환계 혈관 내 색전촉진용 보철재 |
주식회사 코비엠디 |
제조 |
2024-01-17 |
|
85 |
의료기기 |
폴리디옥사논봉합사 |
(주)수려메디 |
제조 |
2024-01-17 |
|
86 |
의료기기 |
골절 합용 판 |
한국존슨앤드존슨 메디칼(주) |
제조 |
2024-01-18 |
|
87 |
의료기기 |
집속형 초음파 자극 시스템 |
원텍(주) |
제조 |
2024-01-18 |
|
88 |
의료기기 |
흡수성 치주조직 재생 유도재 |
(주)리뉴메디칼 |
제조 |
2024-01-18 |
|
89 |
의료기기 |
내시경용 전기 수술기 |
아스렉스코리아(유) |
제조 |
2024-01-19 |
|
90 |
의료기기 |
가스 튜브·카테터 |
에이스헬스케어(주) |
제조 |
2024-01-22 |
|
91 |
의료기기 |
골절 합용 나사 |
아스렉스코리아(유) |
제조 |
2024-01-22 |
|
92 |
의료기기 |
범용 전기 수술기 |
주식회사 지티지메디칼 |
제조 |
2024-01-22 |
|
93 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
주식회사 지메드 |
제조 |
2024-01-22 |
|
94 |
의료기기 |
폴리디옥사논 봉합사 |
(주)메디와이어 |
제조 |
2024-01-22 |
|
95 |
의료기기 |
폴리디옥사논 봉합사 |
(주)메디와이어 |
제조 |
2024-01-22 |
|
96 |
의료기기 |
골수 처리용 기구 |
(주)알메디카 |
제조 |
2024-01-23 |
|
97 |
의료기기 |
뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어 |
SK(주) |
제조 |
2024-01-23 |
|
98 |
의료기기 |
뇌혈관 내 색전촉진용 보철재 |
(주)태웅메디칼 |
제조 |
2024-01-23 |
|
99 |
의료기기 |
단초점인공수정체 |
이영레이너(주) |
제조 |
2024-01-23 |
|
100 |
의료기기 |
종양관련유전자검사시약 |
주식회사 진씨커 |
제조 |
2024-01-23 |
|
101 |
의료기기 |
치과용 임플란트 고정체 |
오스테오바이오닉스 주식회사 |
제조 |
2024-01-23 |
|
102 |
의료기기 |
폴리글락틴 봉합사 |
비브라운코리아(주) |
제조 |
2024-01-23 |
|
103 |
의료기기 |
고위험성감염체면역검사시약 |
(주)수젠텍 |
제조 |
2024-01-24 |
|
104 |
의료기기 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
에스디바이오센서(주) |
제조 |
2024-01-24 |
|
105 |
의료기기 |
골절 합용 나사 |
주식회사 모레컴퍼니 |
제조 |
2024-01-24 |
|
106 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
(주)파마리서치 |
제조 |
2024-01-25 |
|
107 |
의료기기 |
중심정맥용 카테터 삽입기 |
애보트메디칼 코리아(유) |
제조 |
2024-01-25 |
|
108 |
의료기기 |
폴리디옥사논 봉합사 |
주식회사용창 |
수입 |
2024-01-25 |
|
109 |
의료기기 |
매일착용 소프트 콘택트렌즈 |
(주)네오비젼 |
수입 |
2024-01-26 |
|
110 |
의료기기 |
추간체 유합 보형재 |
㈜제일메디칼 코퍼레이션 |
수입 |
2024-01-26 |
|
111 |
의료기기 |
특수재질 연조직 고정용 장치 |
스미스앤드네퓨(주) |
수입 |
2024-01-29 |
|
112 |
의료기기 |
폴리디옥사논 봉합사 |
(주)지엠디 |
수입 |
2024-01-29 |
|
113 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약 |
㈜에이아이 더뉴트리진 |
수입 |
2024-01-30 |
|
114 |
의료기기 |
HIV·HBV·HCV·HTLV유전자검사시약 |
㈜에이아이 더뉴트리진 |
수입 |
2024-01-30 |
|
115 |
의료기기 |
수혈및이식용조직유전자검사시약 |
바이오위더스(주) |
수입 |
2024-01-30 |
|
116 |
의료기기 |
수혈및이식용조직유전자검사시약 |
바이오위더스(주) |
수입 |
2024-01-30 |
|
117 |
의료기기 |
수혈및이식용조직유전자검사시약 |
바이오위더스(주) |
수입 |
2024-01-30 |
|
118 |
의료기기 |
조직 수복용 생체 재료 |
(주)중헌제약 |
수입 |
2024-01-30 |
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119 |
의료기기 |
체외용 인슐린 주입기 |
이오플로우(주) |
수입 |
2024-01-30 |
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120 |
의료기기 |
치과용 임플란트 고정체 |
(주)엠씨티바이오 |
수입 |
2024-01-30 |
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121 |
의료기기 |
국소 폼제 창상피복재 |
(주)원바이오젠 |
수입 |
2024-01-31 |
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122 |
의료기기 |
약물유전체검사시약 |
(주)오상헬스케어 |
수입 |
2024-01-31 |