'DFP-14323' 아파티닙과의 병용요법 PFS 우월성 검증

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 델타플라이파마(Delta-Fly Pharma)는 2일 2상 임상결과를 토대로 조건부 승인신청을 목표로 해온 항암제 'DFP-14323'에 대해 우월성 검증을 위한 3상 임상 비교시험을 실시한다고 발표했다.

EGFR 유전자변이를 지닌 3/4기 비소세포폐암을 대상으로 실시한 2상 임상시험에서는 '아파티닙'과의 병용으로 무질환 생존기간(PFS)이 23.1개월인 것으로 나타났다.

델타플라이는 이 결과를 토대로 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 조건부 승인신청을 위한 상담을 거듭해 왔으나 PMDA로부터 3상 임상 비교시험 실시를 요청받았다. 회사측은 PMDA에 임상시험 신청서를 제출했으며 임상시험 실시에 대한 조사를 완료했다고 설명했다.

3상 임상시험은 일본 30개 시설에서 DFP-14323과 아파티닙의 병용요법을 아파티닙 단독요법과 비교하고 PFS의 우월성을 검증하기로 했다. 이 시험에서 우월성이 검증되면 DFP-14323는 경구제로서 안전성이 높고 경제성도 우수한 암면역요법이 될 것으로 기대를 모으고 있다.

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