美서 작년 12월 승인 취득…유럽선 승인신청 중

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 화이자와 아스텔라스의 항넥틴-4 항체약물접합체(ADC) '파드셉'과 MSD의 항PD-1 항체 '키트루다' 병용요법이 일본에서 요로상피암 1차 치료제로 승인이 신청됐다.

아스텔라스와 MSD는 31일 파드셉과 키트루다 병용요법에 대해 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료제로 일본에서 적응증 추가승인을 신청했다고 발표했다.

이번 신청은 기존 화학요법과의 비교로 전체 생존기간과 무질환 생존기간을 유의하게 연장한 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 병용요법을 실시한 환자가 사망하기까지 기간은 평균 31.5개월로, 기존 화학요법의 16.1개월과 2배 가까이 차이를 보인 것으로 나타났다. 안전성면에서도 두 그룹간 큰 차이는 없었다.

요로상피암 1차 치료에 대한 두 제제의 병용요법은 지난해 12월 미국에서 승인을 취득했으며 유럽에서도 승인신청 중이다.

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