올해 첫 암질심 결과 공개..ADC 항암 파드셉 급여 첫 관문 넘어
다발골수종 치료제 다잘렉스도 2차 병용요법으로 급여적정성 인정
로슈의 폴라이비는 암질심 통과 실패..키트루다는 제약사 재정분담안 받아 재논의 결정
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 아스텔라스제약의 전이성 요로상피암 치료제 파드셉이 암질환심의위원회를 통과했다.
반대로 MSD의 면역항암제 키트루다는 확대신청된 적응증별로 의학적 타당성과 진료상 필요성을 검토하고, 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사 재정분담안을 제출받아 영향분석 후 암질심에서 재논의하기로 결정됐다.
건강보험심사평가원(이하 심평원, 원장 강중구)는 지난 1월 31일 2024년 제1차 암질환심의위원회 결과를 공개했다.
먼저 아스텔라스제약의 항체약물접합(ADC) 항암 신약 파드셉주(성분명 엔포투맙베도틴)가 급여 첫 관문을 넘었다. 파드셉은 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여 적정성을 인정받았다.
얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스주(성분명 다라투무맙)는 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법(다라투무맙+보르테조밉+덱사메타손, DVd)에서 2차요법으로 급여적정성을 인정받았다.
역시 항체약물 접합체(ADC)인 로슈의 폴라이비주(성분명 폴라투주맙베도틴)는 급여기준 설정에 실패했다. 폴라이비는 △이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신 및 프레드니손/프레드니솔론(R-CHP)과 병용투여 △조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법에 급여를 신청했으너, 암질심 문턱을 넘지 못했다.
다양한 급여 적응증 확대를 노리던 MSD의 면역항암제 키트루다는 암질심에서 적응증별 의학적 타당성 검토 후 제약사 재정분담안을 제출받아 재논의하기로 결정됐다.
MSD는 △고위험 조기 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)으로 항암화학요법과 병용요법, 그리고 이어서 수술 후 보조요법(adjuvant)으로 단독요법 △신장절제술 이후 재발 위험이 중등-고위험 또는 고위험이거나 신장 절제술 및 전이 병변 절제이후인 신세포암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료로서 단독요법 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 난소암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 △이전에 치료를 받은 후 진행하였고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 췌장암 환자의 치료에 급여 확대를 노렸다.
한편, 암질심을 통과한 항암제는 소위를 거쳐 약제급여평가위원회에 상정, 심의된다. 이후 의결이 이뤄지면 국민건강보험공단의 약가협상 절차를 거쳐 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시절차를 거치게 된다.