3상 임상서 1회 25~50mg 근육내 투여로 효과 확인

에자이

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 에자이는 말초성 신경장애 치료제 '메코발라민'(mecobalamin)고용량제제에 대해 후생노동성에 근위축성측삭경화증(ALS) 적응증으로 승인을 신청했다고 발표했다.

이번 신청은 발병초기 ALS 환자를 대상으로 고용량 메코발라민의 유효성 검증과 안전성 확인을 목적으로 실시한 3상 임상결과를 근거로 하고 있다.

메코발라민은 현재 '메치코발'(Methycoba)이라는 제품명으로 말초성 신경장애 등 적응증으로 출시되어 있다.

ALS에 대한 고용량 메코발라민의 효과는 1990년대부터 메치코발 용량의 50~100배인 1회 25~50mg의 메코발라민을 근육내 투여한 단기 또는 장기 임상시험에서 그 가능성이 시사됐다. 에자이는 2006년부터 2/3상 임상시험을 실시하고 2015년 5월 승인을 신청했다. 하지만 추가시험이 필요하다는 판단에 따라 2016년 3월 신청을 취하했다. 그 후 의사주도 임상시험을 통해 양호한 결과를 얻자 승인신청을 준비해 왔다.

ALS에 대한 메코발라민의 작용기전은 밝혀지지 않았지만 비임상시험 결과 신경보호작용과 신경축삭 재생작용에 따라 유효성을 나타낼 가능성이 시사돼 왔다.

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