임상현장 요구에 맞춘 임상연구 지원 위해 실질적인 사례 분석 제공
의료기술의 사용목적별 평가지표 설정 사례 소개
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 한국보건의료연구원(이하 보의연, 원장 이재태)은 22일 신의료기술평가 신청인들을 위한 신의료기술평가 사례와 평가 결과를 담은 네 번째 ‘신의료기술평가 사례분석 보고서’를 발간했다고 밝혔다.
‘신의료기술평가’는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료기술의 임상적 안전성·유효성을 ‘체계적 문헌고찰(Systematic Review)’방법론을 활용하여 전 국민을 대상으로 보편적인 진료에 사용 가능한지 확인하는 제도이다.
신의료기술평가 제도가 처음 도입된 2007년부터 2022년까지 2974건의 의료기술평가를 수행하여 국민의 건강권 보호와 건강보험제도의 건전성 강화에 기여해오고 있다.
그간 보의연은 신의료기술평가 신청인들의 평가에 대한 이해도를 높이고 평가 신청 시 참고 자료로 활용할 수 있도록, 신의료기술평가 및 선진입 의료기술 신청 건들에 대하여 2020년부터 신의료기술평가 사례분석 보고서를 매년 발간해 왔다.
올해 네 번째로 발간되는 ‘사례분석 보고서’는 최근 2년간(2021~2022) 평가된 의료기술의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 평가지표(Outcomes)를 기술의 사용 목적별로 분류하여 구성하였으며, 총 93가지 기술의 사례를 수록했다.
국제적으로 의료기기 허가단계부터 임상연구 결과에 기반한 의사결정의 중요성이 강조됨에 따라 임상연구에서 임상적 안전성·유효성을 평가하는 결과지표 설정에 대한 요구가 높아졌다. 세계적인 흐름에 발맞춰 이번 사례분석 보고서는 평가된 기술의 의료결과지표를 분석하여 제시함으로써 국내 임상연구를 지원하기 위한 목적으로 발간됐다.
보고서는 그간 평가된 의료기술을 중재 및 진단검사 분야로 구분하고 있다. 중재기술의 목적은 병변치료, 기능향상, 증상개선, 수술 정확도 향상 등으로, 진단검사의 경우 진단, 모니터링, 예후검사, 예측 및 치료방침 결정 등으로 분류했다.
이와 더불어 의료기술의 사용목적에 따른 평가지표를 소개하고 있으며, 임상적 유용성, 지표의 중요도, 추적관찰 기간 등을 고려한 구체적인 사례도 수록하고 있다. 평가된 기술에 대한 설명, 임상 근거와 심의 기준 및 결과는 평가지표를 중심으로 기술되어 있다.
또한 미래 성장동력인 3D 프린팅, 가상/증강현실, 인공지능 기반의 기술 등이 활발하게 개발됨에 따라 첨단 제품을 활용한 의료기술의 신속한 의료현장 진입을 지원하고자 혁신·첨단 기술의 평가지표 설정 사례도 함께 소개했다.
한편, 보고서는 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집을 통해서 확인이 가능하다.
신의료기술평가사업본부 최지은 본부장은 “국제적으로 임상 연구의 중요성이 부각되는 상황에서, 이번 신의료기술평가 사례분석 보고서가 다양한 분야에서 새로운 의료기술을 연구?개발하는 분들에게 의미 있는 참고자료가 되기를 기대한다”면서 “보의연은 앞으로도 국민건강 보호와 의료산업 발전 촉진을 위한 다양한 정보로 실효성 있는 내용을 전하기 위해 더욱 노력하겠다”라고 밝혔다.
보의연 이재태 원장은 “보의연은 의료기술 전문평가 기관이면서도 기술평가의 역할에 머물지 않고, 많은 초기 단계의 기업들이 기술평가에 원활하게 접근할 수 있도록 많은 노력을 기울여 왔다. 사례분석 보고서는 그러한 노하우를 종합하여 더 많은 기업들에게 구름판이 되는 계기가 될 것”이라면서 “단순히 신의료기술평가를 준비하는 기업을 위한 레퍼런스를 넘어서 보건산업 전반의 범위를 넓히고 기술발전을 촉진하는 역할을 할 수 있기를 기대한다”고 말했다.