성인 만성 염증성 탈수성 다발근신경염 유지요법

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 다케다약품은 17일 면역글로불린제제 '하이큐비아'(HYQVIA)가 미국에서 성인 만성 염증성 탈수성 다발근신경염(CIDP) 환자의 신경근장애 및 기능장애 재발예방 유지요법에 대한 적응증 확대승인을 취득했다고 발표했다.

하이큐비아는 FDA가 승인한 유일한 면역글로불린과 재조합 히알루로니다제 복합제로, 2014년 미국에서 성인 원발성 면역부전증(PID) 치료제로 승인을 취득했으며, 그 후 2~16세 소아 환자에도 적응증이 확대됐다.

이번 승인은 성인 CIDP 환자의 유지요법으로 하이큐비아의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험(ADVANCE-CIDP1)과 그 후속시험(ADVANCE-CIDP3) 결과를 근거로 하고 있다. 이 시험에서 하이큐비아 재발률은 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의한 차이를 보인 것으로 나타났다.

지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 CIDP 환자를 대상으로 정맥 면역글로불린 요법으로 안정화된 후 유지요법으로 사용하도록 승인을 권고한 바 있다.

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