일라리스-엔허투 급여 등재 지연에 환자단체 등 반발..심평원에 불만제기
심평원 "재정분담안과 근거자료 제출 지연에 따라 등재 늦어져"
[의학신문·일간보사=이재원 기자] 최근 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제인 '일라리스(성분명 카나키누맙)'와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)' 등 신약 급여가 지연되는 것에 대해 심평원은 "제약사의 자료제출 지연이 원인"이라며 빠른 자료제출을 요구했다.
올해 1차 약제급여평가위원회에서는 엔허투의 급여를 놓고 제약사의 재정분담안 보완 이후 차수 회의인 2월 약평위에서 다시 심의하기로 결론을 내렸다. 이에 한국유방암환우회총연합회는 엔허투의 약평위 재심의 결정에 반발하며 대국민 서명운동을 전개하겠다는 뜻을 밝혔다.
유방암환우총연합회는 "국정감사에서도 여러 국회의원들이 신속한 급여를 요청했고, 우리 총연합회에서도 기회가 있을 때마다 정부에 환자들의 눈물 젖은 어려움을 호소하며 급여에 대해 간곡히 요청해 왔다"며 "하지만 지난 1월 11일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 엔허투에 대해 ‘재심의’ 결론을 낸 상황을 믿을 수 없다"고 말했다.
또한 유전성재발열증후군 환아의 아버지가 최근 언론을 통해 강중구 심평원장이 국정감사에서 급여화를 위해 노력하겠다고 말했음에도, 급여 소식이 감감 무소식이라며 아쉬움을 토로하기도 했다.
심평원을 향한 강한 불만이 연이어지자 심평원은 해명에 나섰다. 17일 심평원은 보도설명자료를 통해 "심평원은 신약의 빠른 등재를 위해 노력하고 있으며, 제약사에서도 완결성 있는 자료의 신속 제출 등 협조가 필요하다"고 밝혔다.
심평원은 "제약사가 신약에 대하여 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려하여 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다"며 "약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다"고 약제 급여적정성 평가 과정을 설명했다.
최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황이다.
이에 대해 심평원은 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다"며 "특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명하여 제약사의 관련 자료 제출이 필수적"이라고 급여 평가가 늦어지는 원인을 말했다.
이어 심평원은 "향후에도 심평원은 고가 신약에 대한 환자의 치료접근성을 강화하기 위해 신속한 평가가 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러, 신약의 평가기간 단축을 위해서는 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출하는 등의 적극적인 협조가 필요하다"고 제약사들에 당부했다.