바이오솔루션, ‘카티라이프’ FDA 임상 2상 환자 투약 완료
지난해 8월 FDA 첨단재생의학치료제 지정…빠른 임상심의 전망
[의학신문·일간보사=정광성 기자] 국내 기업의 기술로 만들어진 차세대 무플 연골재생 세포치료제가 미국 FDA 임상 2상 투약을 마친 가운데 결과에 귀추가 주목된다.
첨단바이오의약품 전문기업 바이오솔루션(대표 장송선)은 최근 자가늑연골 세포치료제 '카티라이프'의 미국 임상 2상 환자에 대한 투약을 완료했다고 15일 밝혔다.
‘카티라이프’는 늑연골에서 유래한 구슬형 자가연골세포를 기반으로 하는 골관절염 치료제로서 지난 2019년 11월 미국 FDA 2상 임상시험계획 승인 이후, 미국 캘리포니아‧텍사스 등 4곳의 임상시험기관에서 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다.
미국 현지시간 1월 12일 마지막 환자의 투약이 완료됐으며, 48주간의 관찰기간이 지난 후 임상이 완료되며, 지난해 8월 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정돼 임상결과에 대한 신속한 심의가 이뤄질 것이라는 전망이 나오고 있다.
아울러 국내에서는 지난 2019년 4월 식약처로부터 국내 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가 후 국내 3상 임상을 진행하고 있으며, 2020년 4월 국책과제인 ‘보건복지부 첨단의료기술개발’ 사업에 선정돼 연구비 지원을 받고 있다.
회사측에 따르면 올해 1분기에 국내 임상 3상 중간평가(48주 경과 관찰)와 국내 임상 2상 환자 대상 ‘5년 장기 추적 결과’도 발표한다는 계획이다.
바이오솔루션 관계자는 “FDA 2상 마지막 환자 투여로 본격적으로 해외진출 준비가 완료됐다”며 “미국 정부가 골관절염 치료제 분야를 적극적으로 지원 중이고, 카티라이프의 연골 재생 효과와 무릎 기능 및 증상 개선 효과가 국내 임상에서 증명된 만큼 FDA 2상도 무난하게 진행될 것”이라고 기대했다.
또한 그는 “미국 임상시험 컨설팅업체 제의로 국내 임상 3상 데이터와 미국 임상 2상 결과를 기반으로 FDA과 협의해 임상 2상 후 조건부 품목허가를 신청방안을 내부적으로 논의 중”이라며 “현재 RMAT으로 지정된 만큼 빠른 승인이 기대된다. 향후 라이선스 아웃 또는 현지 빅 파마와의 협업을 통한 FDA 임상 3상을 진행할 것”이라고 덧붙였다.