[의학신문·일간보사=오인규 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 ‘척추온열 의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)’의 경추후만증 사용목적 추가를 위한 탐색 임상 환자 30명을 모집한다고 15일 밝혔다.
거북목증후군으로 알려진 경추후만증은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화가 원인이 돼 목뼈가 앞으로 굽어 역C자 형으로 변형되는 증상이다. 이 증상은 목과 어깨에 지속적인 통증을 유발하고 심할 경우 추간판탈출증(디스크)로 발전할 수 있어 조기치료가 매우 중요한 것으로 알려져 있다.
거북목증후군은 컴퓨터 작업을 많이 하는 직장인은 물론 스마트폰 사용이 일상화되면서 전 연령층에서 환자수가 빠르게 늘고 있다. 국내 거북목증후군 환자수는 건강보험심사평가원 통계 기준 2018년 211만 1697명에서 2021년 238만여명까지 증가했다.
세라젬클리니컬은 지난해 식약처로부터 ‘세라젬 마스터V6’의 경추전만의 각도 개선 및 안전성 평가를 위한 탐색 임상을 승인받았다. 일반적으로 목뼈가 앞쪽으로 볼록하게 휘어 경추전만이 되어있지만, 이러한 전만이 소실된 상태를 경추후만이라고 한다.
임상의 피험자는 수치평가척도 4 이상의 거북목증후군을 진단받아 3개월 이상 증상이 지속된 19세 이상의 성인이다. 임상시험 기관으로는 양산부산대학병원과 예수병원이 참여하며, 각각 16주간 진행한다.
임상 방법은 세라젬 척추온열 의료기기인 마스터V6과 경추 마사지 기능이 없는 세라젬의 유사 위대조기기를 비교 사용해, 마스터V6의 경추전만 각도 개선과 경추 정렬 개선 효과를 평가하게 된다.
이번 임상의 대상 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가시 사용목적에 대한 식약처 인증도 획득한 제품이다.
임상을 총괄하는 세라젬클리니컬 김가은 팀장은 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능이 척추후만증의 경추전만 각도와 경추 정렬 개선에 더 우수한 효과를 제시할 것으로 기대한다”며 “이번 임상이 마무리되면 내년 말 확증 임상을 통해 세라젬 마스터V6에 경추후만증 사용목적 추가를 식약처에 신청할 계획이다”고 말했다.
한편 지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다. 해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다.
설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.