자문그룹 회의 3월말까지 개최 예정…예상보다 지연

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 미국 바이오젠과 일본 에자이의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 4~6월 경 승인을 취득할 수 있을 전망이다.

양사는 그동안 3월말까지 승인을 취득할 수 있을 것으로 예상해 왔으나, 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)에 평가 중인 제품의 과학적 사항 등에 대해 조언하는 자문그룹 회의가 3월말까지 개최될 예정이어서 당초 예상보다 지연될 전망이다.

에자이에 따르면 CHMP의 요청에 따라 신경과학자문그룹(SAG)이 2023년 중에 소집될 전망이었다. 앞으로는 SAG 개최를 거쳐 CHMP가 레카네맙의 승인여부를 유럽위원회에 권고하고 4~6월에 위원회가 최종 판단할 전망이다.

양사가 공동개발한 레카네맙은 알츠하이머병 증상의 진행을 억제하는 효과를 과학적으로 증명한 세계 최초의 약물로, 미국과 일본, 중국에서 승인을 취득했다. 유럽에서는 2023년 1월 EMA에 승인을 신청했다. 미국과 일본, 중국에서는 심사기간이 단축되는 우선심사 대상품목으로 지정됐으나 유럽에서는 표준 절차로 심사가 이루어지고 있다.

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