[의학신문·일간보사=이상만 기자] 의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원은 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험기관’에 지정됐다고 11일 밝혔다.

양지병원 의생명연구원 전경.
양지병원 의생명연구원 전경.

체외진단 의료기기 임상적 성능시험기관은 체외진단의료기기 성능 증명을 위해 검체 분석과 임상적, 생리적, 병리학적 상태의 관련 결과를 확인하는 시험 기관이다.

에이치플러스 양지병원은 이번 식약처 지정으로 체외진단의료기기 임상적 성능시험과 독립적인 임상시험심사위원회(IRB) 운영을 통해 자체 IRB심의를 수행할 수 있게 됐다.

체외진단 의료기기 임상적 성능시험기관 지정은 체외진단의료기기 제조ㆍ수입 등 취급 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기 안전성 확보와 품질 향상 도모, 그리고 국제경쟁력을 강화해 국민보건 향상과 체외진단의료기기 발전에 큰 기여를 할 것으로 기대된다.

에이치플러스 양지병원 의생명연구원은 총 298병상의 국내 최대규모 임상시험센터로 식약처로부터 의약품 등 임상시험 실시기관(2013년), 의료기기 임상시험기관(2016년), 임상시험 검체분석기관(2018년) 실시기관에 지정된 바 있다. 특히 1상 시험을 비롯해 생물학적동등성시험 13년 연속 국내 최다 임상시험을 수행한 기관이다.

김상일 병원장은 “체외진단 의료기기의 임상적 성능시험이 과학적 타당성을 근거로 윤리적이며 안전하고 적절하게 시행되도록 최선의 노력을 다할 것” 이라고 밝혔다.

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