제조시설 지적사항 발생…문제 해결 후 재신청 계획

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 일본 아스텔라스제약은 9일 위암치료제 '졸베툭시맙'(zolbetuximab)이 미국 FDA로부터 기한 내 승인할 수 없다는 통지를 받았다고 발표했다.

제조시설에서 지적사항이 생겼기 때문인데, 아스텔라스는 지적받은 문제가 해결된 후 FDA에 재신청할 계획이라고 밝혔다.

졸베툭시맙은 지난해 여름 FDA로부터 우선심사로 지정됐다. 아스텔라스에 따르면 제조를 위탁한 의약품제조수탁기관(CMO)을 FDA가 사찰한 결과 지적사항이 발생함에 따라 심사종료 목표일인 1월 12일까지 승인할 수 없게 됐다. 자세한 지적사항 내용은 공개하지 않았다.

FDA가 유효성과 안전성에 대한 우려를 제시한 것은 아니며 추가 임상시험도 요구하지 않았다. 아스텔라스는 앞으로 FDA와 CMO 등과 제휴해 지적사항을 해결하고 미국에서 승인취득을 위해 재신청하기로 했다.

아스텔라스는 졸베툭시맙을 주요 전략제품의 하나로 자리매김하고 있다. 졸베툭시맙은 유럽과 일본, 중국 등에서도 승인이 신청돼 규제당국의 심사가 이루어지고 있다.

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